来源:中国医药报 时间:2012-06-27 14:00:16 热度:1667
□ 杨叁平
“药品质量重于泰山,人民生命高于一切”,是以岭药业始终坚持的质量保证理念。他们通过构建国际标准生产平台和国际水平的生产质量管理团队,形成了贯穿生产全过程质量控制的三级质量管理体系。药品上市十几年来,经受住了国家药监部门、全国各省市药监部门无数次的市场抽检、生产现场检查。
建设国际标准生产平台
以岭药业始终把药品质量视为企业的生命线,在药品质量的打造上不断投入巨资。厂区严格按照国际标准建设,先后引进提取、浓缩自动控制系统,薄层扫描等先进设备,推动药品生产质量与国际接轨。通过了英国、新西兰、俄罗斯、加拿大等多个国家的GMP认证。
在构建国际药品生产、质控平台的基础上,以岭药业以国际视野任用具有国外教育背景的药学博士担任主管质量、生产的副总经理,聘请外籍专家担任质量总监,构建了具有国际水平的生产质量管理团队,建立了公司、部门、车间三级药品质量管理体系。
2010年,以岭药业新征土地600亩,投资31亿元,打造国际标准的生物医药产业园,形成年产胶囊340亿粒、颗粒剂2.7亿袋、口服液3万支、软胶囊5亿粒,产值达到百亿元的现代高技术药品生产基地。
严控药品生产各个环节
以岭药业严格按照GMP要求及《中华人民共和国药典》制定的标准组织生产,并以高于国家标准的内控标准,确保产品质量,形成了贯穿原材料、生产过程、产品放行、市场反馈多环节控制的质量保证体系。
第一,严把原辅料进厂关。公司所用中药材坚持产地采购或由自己的种养殖基地供药,药材进厂前还要借助现代分析仪器进行有效成分、有害物质检测,每批全部合格后,才能进入生产流程。制定严格的供应商管理制度,对每批进厂原辅料,由公司质检部门依据国家药品质量标准全检合格后方可投入生产。
第二,严把生产过程关。质量保证部负责生产全过程的质量监督工作,他们制定了多项高于国家药品标准的内控质量标准。对原辅料、包材、中间体按照内控质量标准严格检验,合格后方可进入下一道工序。
第三,严把出厂检验关。出厂检验是公司对产品生产质量的最终考试,按照国家标准和内控标准逐项对成品进行全检,全部合格后方可入库、放行出厂。
胶囊剂药品保证批批合格
以岭药业许多畅销药品都是胶囊制剂,包括国家基本药物通心络胶囊,国家医保目录药品参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊以及养正消积胶囊等。为了确保胶囊质量,他们从上世纪90年代产品进入市场开始,就严格选择了质量可靠、符合国家药典标准的空心胶囊生产厂家——苏州胶囊有限公司、青岛益青药用胶囊有限公司、上海广得利胶囊有限公司。胶囊进厂后严格按照药典要求,应用原子吸收高精密仪器进行重金属铬、锰、锌、铅等的监测,同时接受微生物“体检”,以确保胶囊在包装、运输过程中没有受到污染,保证了以岭药业的胶囊产品十几年来在全国各级药品检验中未发现任何质量问题。
在不久前发生的胶囊铬超标事件中,以岭药业没有一个批次的胶囊产品出现质量问题,为以岭药业供应胶囊的生产厂家也没有出现任何胶囊质量问题。最近,河北省食品药品监督管理局对以岭药业生产现场检查后认为:“该企业质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检验,能提供有效检验数据。”因此发布公告:以岭药业4月30日前上市胶囊剂药品可不重复检验。以岭药业过硬的产品质量实践了他们“造福人类”的企业宗旨,反映了他们“诚信奉献”的企业精神。
(责任编辑:秋彤)
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