人大常委会审议药品两项改革试点决定草案
仿制药应与原研药疗效一致

本报记者　张洋　王比学

　　10月30日，十二届全国人大常委会第十七次会议听取和审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》。受国务院委托，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉作草案说明时表示，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。同时，为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。
　　根据药品管理法，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。
　　“由于药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。”毕井泉说，一方面，不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。
　　据毕井泉介绍，目前，美国、欧盟等国家和地区均实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离。据此，草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
　　药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。
　　“目前，新药是指‘未曾在中国境内上市销售的药品’。这次药品审评审批制度改革把新药由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿制药审批。”在毕井泉看来，考虑到这类药品没有国家标准，有必要将“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这一改革将提高仿制药上市审批的标准，提高仿制药的质量水平，对我国制药产业结构调整和转型升级影响深远。
　　“发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。”白志健委员在分组审议时说，我国是仿制药大国，由于标准管理问题，仿制药质量普遍不高。这次改革将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。

（责任编辑：秋彤）