记者 张利民 曾亮亮/北京报道

　　近期，国内医药领域一池春水被一则公告吹皱，港股上市公司绿叶制药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)确认其研发的利培酮微球注射剂(LY03004)不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请(NDA)，这意味着利培酮微球注射剂有望成为第一个获批在美上市的中国新药。此消息一出，绿叶制药立即成为关注焦点。
　　该药研发团队负责人、绿叶制药集团研发副总裁李又欣告诉《经济参考报》记者，这主要是绿叶制药与其他药企不一样的研发、创新思路——不做全新的化合物。
　　利培酮微球制剂是首个非典型抗精神病的长效制剂，主要是用于持续治疗和预防精神分裂症。“利培酮微球制剂是绿叶制药在研发上选择剂型创新方向的新药，区别于全新的化药，此种创新方向虽然技术门槛更高，但临床风险较低、审批时间更短。”李又欣认为，与国际医药巨头动辄几十亿、上百亿美元的研发费用相比，国内医药企业的资金投入捉襟见肘，更要把有限的资金用在刀刃上，这对国内医药企业的研发和创新体系建设就提出了更高的要求，在项目选择上必须要精准，一旦选定方向再深度开发，这样出成果的几率才大。
　　作为国家“千人计划”创新人才特聘专家，李又欣一到绿叶公司，就在研发方面进行了大刀阔斧的改革。他首先确定了中枢神经系统类药物的开发方向，李又欣认为，中枢神经系统类药物大小企业都有机会，加上国内外中枢神经系统用药规模快速增长，未来这一领域的机会很大。
　　其次不做全新的化合物。李又欣认为研发全新化药由于风险大，在目前这个阶段并不一定符合中国公司的情况，于是从2000年初，绿叶制药将研发的主要方向定位在新制剂开发上。李又欣表示，目前全球发现新分子实体越来越难，而创新制剂具有研发周期短、投入少、风险低，且有效性、安全性又有保障等优势，成为不少国际大型制药企业开发的方向。
　　“我们在新制剂方面做了大量的工作，也出了不少成果。目前我们在新制剂开发方面，主要集中在长效缓控制剂和脂质体领域。相比单纯的仿制药开发和单纯的新化合物开发，创新制剂的优势还是非常明显的，一方面可以避开激烈的仿制药竞争，另一方面也能够降低药物开发的风险系数。”李又欣如是表示。
　　众所周知，FDA有着最严格的申请、审批程序，国际上大部分未上市的新药都夭折于此。对于一款在美国提出申请的新药来说，仅仅完成为一、二、三期临床试验最少在五年需要以上，而利培酮微球制剂从申请到获得认可非常快。
　　李又欣表示，FDA能给出不需要再进行任何临床试验的结论是有点出乎意料，但审批的过程是极为苛刻和严谨的，绿叶的申请也是基于严格的试验数据和真实疗，“合适的路径寻找到了出路。”他说。
　　据记者了解，截至2015年6月30日，绿叶集团在中国共获得277项专利并有55项专利处于申请阶段，在海外共获得102项专利并有79项专利处于申请阶段，另外在中国拥有处于不同开发阶段的21种在研产品，其中几个产品也已到临床认证阶段。

（责任编辑：秋彤）