内容更接地气 要求事无巨细

    做客专家：上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家食品药品监管总局高级研修学院特聘专家 蒋海洪

主持人：本报记者 马艳红

    2014年12月12日，国家食品药品监管总局发布“关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告”。相对于药品GSP而言，制订发布《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“医疗器械GSP”），在我国医疗器械监管史上尚属首次。正因如此，在医疗器械GSP出台后，社会上产生了大量与该规范相关的讨论，企业不断提出疑问。医疗器械GSP对医疗器械经营活动到底会带来什么直接、关键的影响？全国18万多家医疗器械经营企业是否将因此迎来一个“大洗牌”的时代？日前，蒋海洪副教授与本报记者进行对话，就此进行了分析。
    问：针对医疗器械经营环节，我国制订了哪些监管法规？新出台的医疗器械GSP有什么特点，与之前的法规有何关联？
    蒋海洪：在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于２０１４年６月出台的《医疗器械经营监督管理办法》（于２０１４年１０月１日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。
    《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。
    问：我国医疗器械经营企业存在多、小、散、乱的固有问题，与此同时，电商等新业态迅猛发展，使监管工作面临的挑战不断升级。在您看来，颁布实施医疗器械GSP会给医疗器械经营企业带来什么影响？
    蒋海洪：相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的，“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；更重要的是，监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。
    实施医疗器械GSP，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，我国医疗器械经营企业多、小、散、乱，企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下，经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。
    问：医疗器械GSP涉及医疗器械经营的哪些方面？
    蒋海洪：正如医疗器械GSP第二条所言，医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均要依据医疗器械GSP要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。由此可见，医疗器械GSP的内容涵盖了医疗器械经营的全过程。医疗器械GSP针对人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都提出了具体要求，事无巨细地规定了医疗器械经营环节的各项内容，是所有从事医疗器械经营活动的企业的行为准则。
    问：新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业提出了一些新要求。而医疗器械GSP的实施，对不同医疗器械产品的经营企业又会产生什么影响？企业如果不通过医疗器械GSP认证检查，会有什么不良后果？
    蒋海洪：新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业的要求大致是，对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业，要求备案；对经营第三类医疗器械的企业，要求获得《医疗器械经营企业许可证》。
    作为监管部门监督执法的又一重要依据，医疗器械GSP的实施对经营企业带来的直接、关键性的影响，可以通过7个方面来说明：1.从事第三类医疗器械经营活动的企业，如不符合医疗器械GSP相关要求，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营企业许可证》。2.从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该信息管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。3.医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求接受监管部门备案后的现场检查。4.需要变更《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。监管部门对不符合医疗器械GSP要求的企业，将不予变更。5.医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效的企业，将被直接否定备案和许可。6.医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是其撰写年度自查报告的依据。企业须每年将年度自查报告上报监管部门，监管部门评价企业年度自查报告是否合格的标准也是医疗器械GSP。7.医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监管部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

（责任编辑：秋彤）