启动“十二五”重大新药创制科技专项计划

    近日，被纳入国家“十二五”重大新药创制科技专项计划的“血管性痴呆临床研究技术暨天智颗粒四期临床再评价研究课题”在京举行启动仪式。这不仅预示着以仲景牌“天智颗粒”为代表的现代中药，将在血管性痴呆临床治疗的安全性及疗效认知方面进行上市后的临床深入再评价，更意味着宛西制药将作为中药治疗血管痴呆的拓荒者，在创新路上又添一笔浓墨重彩。

天智颗粒四期临床研究论证会议现场

图为2011中国南阳经方医学论坛会议现场

    目前，宛西制药正以创新为核心，经方研发、基地建设为两翼，已初步形成中药工业、中药农业、中药商业、中药科技、中药医疗养生为一体的大健康产业链。
　　痴呆病患高发，中成药天智颗粒应运而生
　　据近期11城市普查结果显示：目前我国老年常见病血管性痴呆病人高达324万，且发病趋势呈中年化态势。因脑血管病变引起脑组织血液供应障碍而导致的脑机能衰退、血管性痴呆给病人及家庭带来了长期痛苦和负担。有专家称，根据我国老龄化加剧，及近年来发病中年化趋势的特点，我国血管性痴呆患者的绝对基数还会进一步增大。加快对老年性痴呆的医学研究已刻不容缓。
　　近十多年，我国对血管性痴呆的医学研究水平已有较大提高，但临床常用治疗药物多为加兰他敏、美金刚等西药产品，常见临床不良反应报道。而中药及天然植物药在治疗血管性痴呆方面有着独特的优势，以银杏叶制剂为代表的常用药物，已在临床上得到了广泛认可。作为中华文化瑰宝的中医药，在血管性痴呆成因、病症及防治等方面也记载颇多且体系完善。
　　天智颗粒是依据20世纪50年代由胡光慈收载于《杂病证治新义》中天麻钩藤饮化裁而来，由河南宛西制药携中国中医研究院中药所历时13年、严格按照有关国家新药的相关规定研制而成，成为国家食品药品监督管理局批准上市的国内首个用于治疗血管性痴呆的中药新药。该药自2004年投放市场以来，在延缓疾病进程、改善伴随症状方面效果显著，且得到患者及其家属的广泛好评。
　　为进一步提升天智颗粒的临床安全性和疗效，探索在血管性痴呆及老年性痴呆病症方面更大范围的应用，河南宛西制药与首都医科大学附属北京安贞医院、北京中医药大学东直门医院联合申报了天智颗粒四期临床课题，并得到国家“十二五”重大新药创制专项计划的支持。该课题研究将提升国内血管性痴呆的临床研究规范化水平。
　　绽放创新活力，宛西制药“兴”经方惠众民
　　近年来，医药行业坚持创新发展的呼声越来越强。前不久，国内甚至有药企以成立创新联盟的方式来增强创新能力。就中药企业而言，宛西制药在中医药现代化创新领域的经验及作为，可谓业界垂范。
　　众所周知，汉代张仲景的《伤寒杂病论》被称为经方之祖，为历代中医名家所看重。但在现代应用方面，经方药的推广却差强人意，很多简廉有效的经典方剂，往往因为剂型、服用方法等问题在临床上少人问津，更因其价格问题而难以进入国内高端医疗机构。而在国外，经方药研发却十分盛行，比如，日本甚至已抢注了210个张仲景经方专利，开发出了200多种经方制剂，其中救心丹就是日本在我国六神丸的配方基础上开发而成。
　　为弘扬仲景医药文化，实现经方惠民，宛西制药董事长孙耀志提出，要加大投入力度搭建经方创新平台，“要以企业为主导，大学院校、临床医疗、科研单位共同推进，通过现代科学技术对经方进行创新开发。”
　　孙耀志说，“只有利用现代制药理念和技术扩大新的治疗病症、新的给药途径，才能发扬光大传统经方，做到在继承中创新，在创新中发展。” 为此，宛西制药整理挖掘传统经方，创新研发了天智颗粒、西洋参地黄丸等由经方或由经方加减化裁而来的中药新产品。其中，西洋参地黄丸就是采用现代中药研制技术和工艺，在经典名方六味地黄丸的基础上去掉丹皮加西洋参组方而成的，用于增强免疫力，避免辐射亚健康危害。
　　为打造经方创新平台，宛西制药还通过建立张仲景经方药研发公司、举办张仲景学术思想座谈会、经方临床应用研讨会、设立张仲景奖助学金等方式，全面搭建经方文化和学术交流平台，培养经方研究人才，加强经方的研究应用。
　　宛西在经方研发领域的创新作为，赢得了业界及社会的广泛好评。业内专家评价称，宛西制药将经典经方作为中药创新的一个切入点，开展二次开发应用，不仅惠及百姓，也大大促进了中医、中药的现代化发展。
　　创新制药标准，宛西重磅打造药材基地
　　如果说经方再研发，是从组方配伍和制备工艺方面对药效进行提升，那么地道药材的保障，则是宛西制药在保障中医药现代化应用上的又一利器。
　　深知“药材好，药才好”的宛西制药，以伏牛山“天然药库”为依托，早于国家食品药品监督管理局提出要求之前，率先建立GAP（中药材生产质量管理规范）药材基地。早在宋代，伏牛山腹地的西峡县就有“茂林修竹地,桐漆茱萸乡”之美誊。西峡山茱萸以量多、质优而称著，被认定为国家原产地域保护品种，是名副其实的地道药材。以地黄丸系列产品为主导的河南宛西制药于1998年开始，以“公司＋基地＋农户”的管理模式，在西峡县的五个乡镇建立了20万亩山茱萸药材基地，将中药生产的第一车间建在了田间地头，保证药材质量根源。
　　除西峡的山茱萸基地，宛西制药又先后投资8000多万元，分别在河南的武陟县、温县，湖北罗田，安徽岳西，四川彭山，建立地黄、山药、茯苓、丹皮、泽泻5大药材基地，不但缔造了严苛的“宛西药材标准”，宛西制药也由此成为国内药材种植规模最大、认证品种最多的中药生产企业。
　　目前，以创新为核，经方研发、基地建设为翼，宛西制药搭载腾飞之舟，已初步形成中药工业、中药农业、中药商业、中药科技、中药医疗养生为一体的大健康产业链，并成长为全国最大的浓缩丸生产基地。（郭平）

（责任编辑：秋彤）