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重症肌无力药物Soliris获FDA孤儿药资格认定

来源：中国医药报时间：2014-06-27 10:40:45 热度：701 

　　Alexion制药6月17日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已指定Soliris（依库珠单抗）为孤儿药。该药用于治疗重症肌无力（MG）。
　　Alexion制药全球研发负责人Mackay表示：“补体活化末端途径被认为在重症肌无力的病理生理过程中发挥着举足轻重的作用，Soliris可以特异地抑制这一途径，因此具有治疗这种破坏性的罕见疾病的潜力。”该公司目前正在招募人员参与安慰剂组及Soliris组治疗难治性全身型MG的试验。
　　据悉，目前世界上还没有任何国家批准Soliris用于MG治疗。该药物已获准在美国、欧盟、日本等国家治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿。根据药物的疗效，后来FDA和欧洲监管机构以及日本等国又批准该药用于非典型溶血尿毒综合征的治疗。
　　此前Alexion公司指出，今年第一季度Soliris的销售额攀升了67%，去年同期该药的销售额为5.67亿美元。（据丁香园）

（责任编辑：秋彤）

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