□ 本报记者  胡  芳

　　5月30日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局6部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。这也是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
　　量身定做儿药
　　我国现有儿童2.2亿人，占全国总人口的16.6%。但有数据显示，目前我国有3500多个化学药品制剂，但供儿童专用的不足60种，国内市场90%的儿童使用的是成人药物的减量版。
　　“《意见》的出台有利于调动儿童用药生产流通企业经营积极性，进一步改善儿童用药不足的现状。”卫计委相关人士称。
　　《意见》指出，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
　　为保障生产供应儿童药，《意见》规定，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
　　国家还将制定儿童用药指南；对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，完善相关数据，以引导企业研发申报和生产，合理修订药品说明书；建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。
　　此外，《意见》还进一步强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。
　　“文件的出台将推动更多企业主动为广大儿童‘量身定做’适宜剂型和规格药品，儿童用药实现‘良药不苦口、定量不靠手’。”上述官员称。
　　药企积极布局
　　对于《意见》的出台，资本市场反应积极。《意见》发布当日，A股市场中，白云山、康芝药业、山大华特、武汉健民等国内儿童药生产企业的股价均出现不同程度的上扬。
　　“儿童用药不是简单的缩减成人用药的计量，而是需要根据不同年龄段孩子的体质与生长发育特点来进行专门的研发。”迪巧品牌运营经理王艳表示。
　　王艳认为，《意见》出台在一定程度上加强了消费者对儿童用药安全选择意识，也进一步督促企业加强对于儿童医药产品的研发和生产把控，使儿童用药更加规范化、明确化。“我们也将在自检的过程，进一步优化产品，以满足客户不断变化的新需求。”王艳表示。
　　广药白云山则从集团层面对儿童药进行顶层设计：一方面梳理现有品种，对定位最有潜力的品种进行重点打造；另一方面寻找切入点进行新产品开发，并积极开展对外合作，共同做大儿童药市场。“我们已经与德国勃林格殷格翰签约，共同开发小儿七星茶糖浆。”相关人士表示
　　广药旗下王老吉药业总裁方广宏表示，王老吉药业除了加大三公仔小儿七星茶、保济口服液（儿童装）等现有产品的市场开拓外，还计划开发肠胃类、消化类、感冒类等儿童药新产品。
　　新康界调查数据显示，2013年中国药品市场五大终端（城市等级医院、城市社区医院、县级等级医院、农村基层医疗、零售药店）儿童专用药物销售总额达到174亿元，同比增长14%。在儿童用药市场中，热销品类相对集中，咳嗽和感冒用药占到43.9%，矿物质补充剂、全身性抗细菌药、助消化药（包括酶制剂）、维生素类、止泻药和肠道抗炎药五大类品种市场份额均超5%。
　　研发仍是瓶颈
　　不过，记者在采访中了解到，尽管《意见》扫去了儿童药研发生产的政策性障碍，但不少药企对处于蓝海中的儿童药仍心存顾虑。一位药企人士直言，企业药物研究院许多年来都没有儿童药立项。有资料显示，目前我国有4000多家药品生产企业，但专门为儿童生产的药品不足5%。
　　国药控股高级研究员干荣富表示，儿童药市场大、生产企业少的核心问题就是，儿童药品临床试验遭遇的瓶颈难以突破：首先是受试儿童比较难找。药物研发必须做临床试验，儿童药研发也不例外。根据相关规定，儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但“目前中国家庭的孩子大多是独生子女，家长出于各种担心和风险考虑，不太愿意让孩子参加临床试验。即便是有家长愿意，其临床试验风险带来的家长问责，也使医生面临较大压力，不愿意进行临床试验”。
　　其次是临床试验难度更大，儿童药用量到底该是成人的1/2、1/3，还是1/4等等很难把握，需要一点点尝试，工艺也相对复杂。
　　第三是儿童处于生长发育阶段，在临床试验过程中容易发生意想不到的问题。儿童，特别是在婴幼儿时期肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药代动力学和药效学特征与成人相比有较大差别。加上儿童对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，不良反应发生率比较高。
　　显然，上述问题的解决需要社会各方面的努力。“所以我个人的感觉是，中成药在儿童药领域的发展可能会快一些，而化学药会稍微滞后。在用药类别上，我认为儿童药发展会多集中在感冒用药、消化道、呼吸道等疾病常用药品领域。”干荣富说。

（责任编辑：秋彤）