本报记者 卢素仙 吴红月

    以“强化质量管理，保障用械安全”为主题的全国“医疗器械质量万里行”活动于5月14日走进江苏无锡，记者了解到，无锡在利用现代化手段实施监管上别具特色，强调利用诚信评级手段，对企业分类，通过强化企业作为质量安全第一责任人的理念，以保障医疗器械质量的安全稳定。
    科学监管促进产业良性发展
    数据显示，无锡市共有医疗器械生产企业203家，产品注册证612张，医疗器械经营企业1077家，是全国B超和医用胶片研发生产基地。2013年，无锡市医疗器械实现工业总产值72.46亿元，在全国占比超过4.5%；完成销售收入70.91亿元，医疗器械经营销售额18.65亿元。医疗器械工业产值连续十余年保持年均增长20%以上的增幅，产业发展势头迅猛。
    作为国家较早确立的创新型城市，无锡医疗器械产业门类涵盖从大型医疗电子仪器到体外诊断试剂多个领域，代表产品有B超、麻醉机、骨密度仪、CT球管、胃肠营养管路、安全式注射器等中高端产品。这些产品在2013年产值达到53亿元，其中80% 以上的高端产品出口欧美等发达地区，一次性无菌安全式注射器等产品列入WHO计划采购名单。“我们强调以小见长，注重以高端医疗器械为发展重点，并通过监管手段强化特色产业链，鼓励创新产品尽早落地，为区域可持续发展积累后劲”，无锡市食品药品监督管理局局长谢寿坤告诉科技日报记者。
    分级分类与信用评级成为监管砝码
    据了解，无锡通过实施分级分类监管与信用等级评定联动机制，有效利用监管力量，合理分配监管资源。从2007年开始，将医疗器械行业诚信建设纳入年度重点推进目标，出台了《医疗器械质量安全信用等级评定管理办法》和实施细则。根据评定结果对企业实施“分类”监管。谢寿坤说，“对A级、AA级、AAA级质量安全信用良好的企业实行绿色通道，加快注册审评时间”。通过多年实践，无锡企业的A级率连年上升，企业安全第一责任人的意识和自律意识显著加强。
    “制度化、信息化、科学化、常态化”是无锡医疗器械监管的特色。由于医疗器械企业达上千余家，要完全实现关键信息的实时掌握和对接，必须采用科学有效的手段。在江阴局，“全球眼”视频监管可记录企业现场的状态。为了及时了解情况，无锡局还成立了医疗器械工作QQ群，建立行业手机短信平台，一年发布短信上万条，方便企业和监管人员随时随地咨询交流，深受企业欢迎，为医疗器械质量的规范化管理提供方便可行的服务。
    国内监管不比国外差
    “海鹰B超”是国内首台自主开发成功的B超机，于1983年研制，打破了当时外商对我国的垄断，为国内普及型B超市场的发展做出了突出贡献。公司董事长王国英表示，“海鹰”产品非常关注细节，同时，也更关注基层，“我们的‘海鹰’强调技术上的创新，要让更偏远地区拥有彩超，让乡镇医生用上好彩超，这是我们企业应尽的责任”，王国英说，“希望政府采购中能够更加关注国产品品牌，为民族企业发展提供有力的支持。”
    位列全球前三有效控制注射后交叉感染风险的自毁式、安全式注射器，由无锡宇寿医药自主研发。因具备积极的社会意义，该产品已作为普通注射器的替代品，被包括中国在内的多个国家和地区推广使用。宇寿医药于2005年成为了我国首家拥有自主知识产权并通过WHO认证的自毁式注射器生产企业，并被选为联合国儿童基金会疫苗用自毁式注射器的生产厂商之一，其疫苗注射器日产量达到150万支，产品远销至亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等三十多个国家和地区，稳居国内细分行业龙头地位，位列全球前三。宇寿医药董事长冯忠认为，从江苏省的监管模式看，国内的监管水平比国际上的要更为严格，在GMP的过程管理中强调从细节入手，特别是在产品注册上对于创新要素、科技专利及诚信企业的考量，充分体现了科学监管的特色。
    记者了解到，无锡的众多企业在创新上都有高人一筹的领先技术，同时在质量控制上不但符合中国法规要求，也得到了美国FDA、欧盟CE以及联合国的认同，他们对在国内医疗采购市场发展有更多的期待。对此，江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长李新天认为，监管部门的科学监管，可以保证产品质量的稳定和安全，“通过企业信用体系建设强化监管，这将是今后一个时期医疗器械监管的重要手段”，李新天说。

（责任编辑：秋彤）