本报记者 王 宁

　　云南白药事件一出，中药安全性的问题就再次被推到了风口浪尖，引发了社会的广泛关注。如何找准突破口，科学合理监测中药的安全性呢？北京中医药大学教授张冰认为——
　　安全性争论不断
　　长期的临床实践证明，绝大多数中草药和中成药都是安全、有效的，尤其与西药相比，中药安全低毒的优势更加突出。然而，近期中药安全性问题频现。部分人认为中药安全性问题源于药品本身；部分人则持反对意见，认为多数中药安全性问题源于违背中医理论的不合理用药。有人提出中药注射剂缺乏类似抗生素的皮试环节，增加了安全性风险；有人提出中药安全性风险预警体系缺失是最大的隐患……为何有这么多疑问、争论？
　　北京中医药大学张冰教授认为，以上现象的出现源于对中药安全性问题的本质认识不够清晰，相关研究数据还不够充分，相应的规范和标准还不够完善，制约了相关数据的积累和分析，导致无法得出明确的结论。为此，中华中医药学会研究与评价办公室设立了“中药上市后重点品种遴选原则与监测规范研究”课题，尝试健全中药的预警机制，以有效降低中药不良事件的发生率。
　　不良反应内涵待明确
　　有专家提出，临床上患者在大量使用西药无效的情况下，若少量联合使用中药后出现了不良事件，患者多认为是中药导致的问题。究其原因，张冰教授认为是由于对中药不良反应的概念、特征和分类没有研究清楚，给其留下了可“发挥”的空间。因此，课题研究将重点探讨中药不良反应的内涵，包括中药不良反应的概念，如何区分不良反应才更符合中医药的特点和实际情况，中药不良反应的典型特征有哪些，如何避免中西联合用药过程中误判中药不良反应，中药不良反应的关联性因素等。
　　引入风险预警体系
　　针对如何降低中药不良反应的发生率，有专家提出了治未病的思路。而做好治未病工作的关键是“体质辨识”，即首先明确具有潜在安全性风险的品种，并开展重点监测，及时建立风险预警体系。根据《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知》，应主要针对新药监测期内（2011年7月1日及以后获得药品批准证明文件，且自本通知下发之日起处于新药监测期或首次进口5年内的药品）或首次进口（指药品的活性成分未在国内上市销售，或活性成分虽然已经上市销售，但给药途径不同）的药品进行“体质辨识”。
　　北京中医药大学董玲教授指出，应根据药品不良反应信息、自身性质和使用特点遴选重点产品，从而为有目的地防范中药安全问题作出预警。通过完善不良反应报告信息的收集，强化ADR信息监测，并立足国际成熟的法规程序及管理来开展中药的定期安全性更新报告和上市后中药的安全有效性研究；开展深入的数据统计和挖掘，合理遴选重点品种，通过对重点品种的监测和预警来降低中药严重不良反应的发生率。
　　建立配套的技术规范
　　目前药品上市后监测方法众多，如自发报告监测、医院集中监测、处方事件监测、注册登记研究等。针对不同类型的重点产品（如中药注射剂、含毒性药材的中成药、儿童用药），应采取什么样的方法？如何促成相对统一的方法、流程和规范，利于中药不良反应数据的积累、管理，以便国家、行业层面数据的分析？据介绍，本次课题研究将在文献研究、政策研究、专家调研、数据挖掘和案例实践的基础上，立足于法规，建立起配套的技术规范和指南，并以中华中医药学会的名义发布《中药上市后重点品种遴选原则》和《中药上市后重点品种安全性监测技术规范》，形成行业标准供同行参考。在力求吸收国际先进的监测技术的前提下，做到不脱离中医药特色，在实践的基础上提出科学、合理、可行的操作规范，推动大数据时代背景下的中药安全性研究。

（责任编辑：秋彤）