周贵华 李 坤

　　在中药注射剂的生产过程中，创新性和安全性是尤需关注的问题，上海凯宝自创立以来，始终坚持将科技创新作为发展的第一生产力，在产品生产中，除了牢牢把握安全关，还不断将新技术、新理念运用到生产过程中。
　　指纹图谱控制产品质量
　　痰热清注射液是国家药监总局批准，首批采用“指纹图谱控制技术” 控制产品质量的现代化中药注射剂，它的优势在于把过去模糊的质量控制变成可视觉化监测的图谱，对于产品鉴别、定性、定量分析发挥了重要作用。
　　痰热清注射液质量标准经一系列修订完善于2013年正式实施。指纹图谱由原来的一张图谱增加至多张图谱，含量测定由原来的一张图谱测定3个成分，增加至4张图谱测定22个成分。质量标准的提升体现了痰热清注射液物质基础研究成果，含量测定采用一测多评技术，多成分同时测定，有效控制产品质量；采用指纹图谱建立药材、中间体及成品相关性，有效控制批与批之间的差异。
　　合作研究保证用药安全
　　2011年，上海凯宝与上海市药检所、重庆大学联合完成了痰热清注射液物质基础研究，痰热清注射液物质基础研究的结果为“889”，即总固体中结构明确成分达到80.8%，总固体中可测成分80.8%，指纹图谱可指认成分达到93%，各项指标均高于国家中药注射剂最新技术要求，完全符合国家中药注射剂安全性再评价的技术要求。
　　公司目前正与国家中医药管理局合作进行痰热清3万例大样本安全性再评价研究，采用流行病学方法对痰热清临床适应证、疗效、不良反应、合并用药等方面进行深入研究。
　　在药代动力学方面，上海凯宝与中国药科大学联合开展对痰热清注射液的研究工作，目前第一个阶段的配伍合理研究、退热机制研究、主要成分在动物体内代谢研究工作已经结束；正在进行第二阶段的研究，目的是找出痰热清中的主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄的动态规律。
　　中药注射剂高度关注的安全性物质主要包括蛋白质、聚合物、多糖等。上海凯宝与上海市食品药品检验所合作开展痰热清注射液大分子物质研究，建立专属的质量控制方法，研究表明，痰热清注射液中不含大分子物质，进一步佐证了其安全性。
　　对中药方剂进行作用机制研究，是中药科学发展的必然要求，也是促进中药国际化应用的重要基础，上海凯宝与清华大学合作，采用系统生物学方法，对痰热清注射液多靶点作用机制进行研究，为进一步明确痰热清注射液临床疗效提供科学依据与理论基础。
　　凯宝药业与中国中医科学院合作的痰热清抗细菌生物膜研究结果表明，与青霉素相比，痰热清对细菌生物膜有特异的杀伤作用。随着痰热清质量标准的提高和对质量的不懈追求，产品内在质量明显改善，根据ADR中心报告显示，痰热清注射液的不良反应率由万分之五下降至万分之三，呈逐年下降趋势。

（责任编辑：秋彤）