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拜瑞妥急性冠脉综合征适应证被FDA相关委员会否决

来源：中国医药报时间：2014-02-13 18:41:11 热度：648 

　　本报讯 1月16日，美国食品药品管理局（FDA）心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）根据投票结果，建议不批准强生拜瑞妥（Xarelto）的急性冠脉综合征（ACS）适应证申请。该委员会认为，强生所提交的来自单个临床试验的数据，并没有强大到支持Xarelto用于该适应证。强生所提交的这些数据，旨在证明对于那些在近期遭受了一次心脏病发作的患者群体中，Xarelto能够有效地降低进一步的心脏问题的风险。
　　据悉，该委员会的投票结果与FDA内部审查员的审查结果一致。此前，FDA在其网站发布的内部审查意见中指出，没有证据表明Xarelto能够提供更显著的临床利益。
　　该委员会小组成员表示，强生所提交的额外数据，并没有改变他们的看法，因为Xarelto所显示出的临床利益，并没有超过其升高的出血风险。该委员会成员还表示，从整体临床数据中摘取出一段为期90天的时间框架，并对药物的安全性或疗效下确定性的结论是不可取的。
　　强生旗下杨森临床开发部副总裁Paul Burton博士表示，将与FDA合作，解决该委员会所提出的问题。
　　目前，Xarelto已获批用于治疗和预防深静脉血栓和肺动脉栓塞，同时获批用于并非由心脏问题引发的不规则心脏跳动的治疗，以降低患者的中风风险和减少血液凝块。（米莉）

（责任编辑：秋彤）

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