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预防肾功能延迟恢复新药Soliris获FDA孤儿药资格

来源：中国医药报时间：2014-02-13 18:37:26 热度：611 

　　本报讯 1月21日，Alexion制药宣布，美国食品药品管理局（FDA）授予该公司旗下药物Soliris (Eculizumab)孤儿药资格。这款药物是一种新类型的终端补体抑制剂，用于肾移植患者的移植肾功能延迟恢复(DGF)的预防。
　　DGF是器官移植早期的一种严重并发症，其特点是器官移植后不能即刻正常工作。在肾移植患者中，DGF导致患者为了生存而透析。
　　Soliris目前被批准用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血尿毒综合征的治疗，这两种致命性疾病由补体激活所致。Soliris尚未在任何国家获批用于预防或治疗肾或其他实体器官移植后的DGF。
　　Alexion公司全球研发主管、副总裁Martin Mackay博士表示，“在DGF的发展过程中，终端补体通路扮演了重要角色，通过抑制终端补体通路，Soliris有可能降低DGF的风险，这一收益对于患者的长期肾功能及临床结果或许有积极的影响。除此之外，相当数量的捐赠肾脏从未被使用，主要原因与DGF相关，因此减少DGF风险或许能让更多的患者接受肾脏移植。”
　　Alexion计划在今年晚些时候对Soliris启动一项单一的国际性DGF注册临床研究。Alexion期望与FDA紧密合作来收集可以支持这一适应证获批的临床证据。（姜久）

（责任编辑：秋彤）

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