——记扬子江药业集团头孢粉针剂1号车间主任李森

□ 刘良鸣  贾雯雯  贺艳莉

　　2012年12月中旬，扬子江药业集团头孢粉针剂1号车间顺利通过新修订药品GMP认证。从开始备战到拿到证书，车间全体员工一路上洒下了无数艰辛的汗水，车间主任李森对此最有感触。相比喜形于色的员工，李森显得深沉得多，他说：“说实话，在两年多的艰苦奋斗中，我有信心能通过认证，但真的拿着这张证书时，还是感觉它沉甸甸的，心里很激动。”
　　让专家“大开眼界”
　　扬子江药业集团头孢粉针剂1号车间有高速线、低速线两条生产线。本次国家新修订药品GMP认证生产品种为注射用头孢西丁钠（法克）和注射用头孢米诺钠（奇仆），设计年产量为1亿瓶，于2013年3月正式投产。
　　2012年10月中下旬，头孢粉针剂1号车间高速线和低速线各做了6批TSB工艺验证，验证结果直接影响接下来的新修订药品GMP认证计划。每批验证时间长达24小时，很多人昼夜颠倒，而李森则几乎全天24小时都守在车间，全力排查问题。他有时甚至亲自在生产线顶岗，负责分装工段整改工作，与分装员工一起操作。苍天不负苦心人，首战告捷，TSB验证结果令人满意，这不仅增强了员工的信心，也为接下来的认证工作提供了技术支持。
　　因为需要戴着两层无菌手套操作，车间分装岗位分装机零部件的无菌装配是整个生产过程中的一个难点。为了在有效防止污染的同时提高生产效率，李森手把手地指导员工改用经灭菌的镊子与止血钳配合组装。经过苦练，员工们不但能娴熟地左手拿镊子、右手握止血钳安装模块、拧螺丝，还能准确地上送粉装置，调螺杆高度……有专家听说后不相信他们能如此操作，但在专门赶到现场观看后，叹服地说：“我参观和检查过许多家无菌制剂车间，这是第一次看到用镊子装机的，李森主任的方法让我开了眼界。”
　　“改”出一条路来
　　车间洁净区联动线购买于新修订药品GMP颁布之前，要想顺利通过新修订药品GMP现场检查，必须立刻进行大量的设备改造。此项工作中有很多问题没有明确的答案，更无经验可借鉴，从洗瓶机的压缩空气喷针布置，到隧道烘箱热分布；从分装机在线尘埃粒子的布点，到轧盖机的加塞限位检测，无一不是“难啃的骨头”。
　　怎么改进“利”最大？如何做到“弊”最小？李森和机长们伏在设备前一研究就是大半天，设备厂派来的技术员就是他们眼中的宝，他们恨不得抓住一切机会向其讨教。联动线白天需不停试机，他们只能在其他人都下班后开始检验预定方案。李森和机长们不停地改装、调试设备，认真琢磨，往往工作到深夜。经过他们的不断改进，设备终于达到新标准的要求。
　　“认证结束，我一定好好照顾你”
　　头孢粉针剂1号车间和2号车间都由李森主管。一边是繁杂的认证工作，一边是大批量的生产任务，李森在两个车间来回奔波，很长时间没有休息日，一天工作十几个小时成了家常便饭。
　　在长期超负荷工作下，李森累得病倒了，却没时间休息调整，感冒发烧了一个多月都没好。受到李森忘我工作精神的影响，车间员工们拧成一股绳，努力为通过新修订药品GMP认证作贡献。
　　李森全身心扑在认证工作上的那段日子，也正是其爱人怀孕需要人照顾的时候。由于忙于工作顾不上家里，他愧疚地对爱人说：“对不起！认证迫在眉睫，我是车间主任，肩上有放不下的责任。等认证结束，我一定好好照顾你！”
　　辛勤的努力终于换来了丰硕的成果。去年12月17日，经过为期5天的现场检查，头孢粉针剂1号车间最终顺利通过新修订药品GMP认证。

（责任编辑：秋彤）