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维护受试者权益重在透明度和监管

来源：健康报时间：2013-11-21 13:12:28 热度：560 

余明辉（职员）
　　国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护称，受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。（11月17日《京华时报》）
　　在医疗器械临床试验的受试者选择上，强调一般应在非弱势的群体中选取，是在最大限度保护弱势群体的权益。就此而言，有关部门的良苦用心值得肯定，也值得有关方面在相关工作中加以借鉴。但具体到《医疗器械临床试验质量管理规范》的制定中，强调用弱势群体的概念来维护有关人群的权益，却值得商榷。
　　弱势群体根据人的社会地位、生存状况而非生理特征和体能状态来界定，它在形式上是一个虚拟群体，是社会中一些生活困难、能力不足或被边缘化、受到社会排斥的散落的人的概称。由此可见，弱势群体只是一个相对概念。具体到现实生活中，相对于富人，穷人是弱势群体；相对于官员，百姓是弱势群体；而具体到医疗器械临床试验中，医疗器械的生产方和组织实验方是强势群体，而相对的受试者都是弱势群体。
　　不管是以往的新药临床试验、医疗器械临床试验，导致受试者遭受损害的，关键是由于实验方缺乏良知，相关试验项目透明度不高，没有事先与受试者进行（充分）沟通，没有让受试者完全知晓一旦接受试验后可能存在的风险或危害。而从根本上讲，这与其实说是相关实验者缺乏良知的表现，倒不如说是一个管理问题，一个相关方面疏于监管或监督不到位问题。
　　要想真正维护弱势群体等特定群体权益，需要有关方面在对弱势群体明确定义的同时，更要在推动医疗器械临床试验项目的透明度上下功夫，让社会，尤其是受试者享有充分的知情权。同时，加大监督和处罚力度，对违规进行医疗器械临床项目实验的人和事进行严肃处理，使其得不偿失，不敢胡为。

（责任编辑：秋彤）

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