本报北京讯  记者李雪墨报道  近日，国家食品药品监管总局发布新修订《药品经营质量管理规范》首批5个附录，分别为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》等。
　　据了解，新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
　　此次，国家总局对药品经营质量管理中专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用。
　　附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求。该附录明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。
　　附录《药品经营企业计算机系统》共22条，是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细规定了系统硬件设施和网络环境的要求，对关键岗位人员职责进行了明确，以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。
　　附录《温湿度自动监测》共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。
　　附录《药品收货与验收》共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定。
　　附录《验证管理》共12条，对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。验证是我国药品经营企业的一项全新工作。该附录详细地提出了验证方案的制定、验证项目的确定、验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。

（责任编辑：秋彤）