——访贝达药业股份有限公司董事长丁列明

　　一家2002年底才成立的公司在中国的医药行业中只能算是少年派，但在新药研发领域却是先行者。这样一家公司带来的不只是一种新药，研发过程于监管者而言是一次革新，于行业更是一次变革。
　　学者出身的贝达药业股份有限公司董事长丁列明，谈及科研滔滔不绝，谈及产品有着抑制不住的自豪感，谈及政策完善更是由衷的恳切。
　　凯美纳难复制
　　健康报：凯美纳的研发成功已经成为我国“重大新药创制”专项的样板工程，它对我国在制药领域创新的作用体现在哪些方面？
　　丁列明：凯美纳的研发过程是一个时代的产物。现在的研发环境已经完全不同，因此过程上说完全重复是不可能的，但其中有一些创新的思路却是很乐意和大家分享的。
　　凯美纳的成功可以主要归结为两点：一是严谨扎实的基础研究，二是政策扶植到位。我国对新药的安全性和有效性的要求越来越严格，新药必须经得起严格的科学审评，经得起临床试验的检验，更要经受市场的考验。凯美纳的Ⅲ期临床试验是与已经上市的吉非替尼进行头对头的随机双盲对照性试验，我们的自信也是来源于扎实的动物试验和前期的临床试验研究结果。
　　另外，政策扶植在凯美纳研发中起到了至关重要的作用。国家“重大新药创制”专项不但提供了资金支持，而且国家药审中心还专门为重大专项开辟审批绿色通道。作为“千人计划”专家团队主导研究的项目，国家也提供了相应的人才政策支持。在对创新项目的扶植过程中，国家的政策也在不断调整，政策的着眼点越来越契合实际。
　　凯美纳催生出新药审评审批政策和制度设计上的很多创新，这是它除了治病救人外，另一个重要贡献。
　　健康报：在贝达药业今后的研发中，将如何借助于政策的力量，推出更多的研发成果？
　　丁列明：贝达药业现在有11个1.1类新药在研，有几个也被列入了“重大新药创制”专项。从资金方面看，专项提供了数额不小的引导资金，它的作用更多地体现在政策层面和品牌效应。在国家政策的宣传中，研发成果屡屡被媒体和文件提及，在专家领域和社会层面产生的影响力会让产品在上市前后得到更多的支持。
　　同时，我认为重大新药创制项目对中小研发型企业的支持力度尚需进一步加强。中小企业的研发没有产品销售收入作为支撑，更容易面临资金方面的困境，因为创新的成败直接关系到他们的生存和发展。
　　2008年正值全球性的金融危机，凯美纳刚刚要开始Ⅲ期临床试验，需要的资金量非常大，那时专项资金的支持就是雪中送炭，同时它也带动了地方财政和金融机构的资金投入，试验才得以顺利进行。
　　另外，资金在支持方式上应该更加务实，而不是“听故事”给钱。对于好的项目，可以先给一部分启动资金，根据项目进展情况分阶段投入，投入力度可以逐步增加。
　　95%的市场等待拓荒
　　健康报：凯美纳2011年上市以来已经取得了不俗的市场业绩，今后的增长趋势如何？会有什么样的障碍因素？
　　丁列明：去年凯美纳的销售额是3.1亿元，今年将达到5亿元。随着专家和患者对国产抗癌靶向药物的更加认可，销售额日益增长。
　　凯美纳在新药准入阶段得到了各项政策的支持，但也遇到很多困难，如招标难、进院难、推广难和进医保目录难等。凯美纳已上市两年，完成招标的只有6个省份，全国95%的医院还配不到这一药品，如果相关配套政策不能及时跟上，仅靠“重大新药创制”专项的扶植，还是孤掌难鸣，大大影响了它的临床应用。
　　我认为，创新药应豁免招标流程，因国家本来就给了创新药自主定价权，招标对它没有实际意义。我们已主动选择价格为进口药的60%~70%，实际招投标过程中，因是独家品种，质量层次又高，价格一般不会明显降低。有时，因没有如预期砍价，价格不降反升，让医院和患者都感到无所适从。因此，招标并不影响创新药的价格，但却大大影响了其进院使用。
　　医保对于创新药也是一个“软肋”，现在凯美纳只在浙江省和部分地市进入了医保目录。在青岛，我们配合当地政策，尝试通过谈判机制分担患者的负担，效果非常好。
　　健康报：凯美纳从回国研发到上市也经历了10年，回看贝达药业选择的这条路，您有什么样的感悟？
　　丁列明：我们很庆幸，选择了一条正确的道路。如果我们不选择回国，充其量只能在美国完成阶段性研究，最后把项目转让给某一跨国公司。而在中国，我们完成了研究的全过程，把实验的成果转化为惠及病人的产品，打破了进口药的垄断，经济效益和社会价值都十分显著，同时实现了我们海归人才的价值，这是时代给予我们的机会。
　　中国人在自己的国家完成了一件全球领先的事情，能够造福于同胞，这种成就和荣誉感不是金钱可以替代的。回想埃克替尼研发中的种种困难和成功后的种种诱惑，我们庆幸自己坚持住了。

（责任编辑：秋彤）