□ 广东省深圳市药品监管局龙岗分局  周宇涛

　　近日，广东省某市药品监管部门对一家药店销售的保健食品进行抽样送检，检验结果显示该保健食品非法添加了西地那非成分。经执法人员进一步调查发现该保健食品的批准文号为假冒批准文号，后发函至该产品生产企业所在地药品监管部门协查，确认并无此生产企业；执法人员查询国家食品药品监管部门网站也并无该保健食品批准文号。
　　针对该保健食品的定性，该局执法人员产生了分歧：有人认为应按假冒保健食品处理。理由是既然该保健食品的批准文号是假冒的，就不存在保健食品非法添加的概念，不宜适用《食品安全法》进行处理，而应根据广东省打假条例定性为假冒保健食品进行处罚。有人认为，应按保健食品非法添加处理。理由是该产品虽然为假冒的保健食品，但其声称了具有保健功能，应纳入保健食品管理，按照《食品安全法》第五十条的规定，根据《食品安全法》第八十六条第（四）项进行处罚。还有人认为，应按假药处理。理由是该假冒的保健食品非法添加了药物成分，应根据《药品管理法》第四十八条“以非药品冒充药品”的规定定性处理。
　　笔者认为，本案中该药店存在两种违法行为，一是涉案保健食品的批准文号、生产企业等信息是虚假的；二是涉案保健食品存在非法添加西地那非行为。在《保健食品监督管理条例》未出台之前，执法人员在对该保健食品的定性出现歧义在所难免，下面笔者综合相关法律规定对此做一分析。  
　　目前保健食品有两种界定方法，一种是以有无经过审批为标准，即有无“蓝帽子”狭义界定保健食品。另一种是根据《食品安全法》第五十一条“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”规定，即以食品的包装、标签、说明书等上面是否有“声称具有特定保健功能”（包括标示虚假保健食品文号），广义界定保健食品。显然，本案中的假冒保健食品属于后者，应按保健食品管理，适用于《食品安全法》。
　　根据《食品安全法》第五十条的规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”。显然，西地那非不属于既是食品又是中药材的物质。因此，对该保健食品可以定性为非法添加。但是《食品安全法》第八十六条第（四）项“食品生产经营者在食品中添加药品”的规定强调的是生产经营亲自添加药物，而本案是该药店擅自销售添加了西地那非的“三无”保健食品，显然不适合该条款。笔者认为，对于该产品非法添加西地那非的行为，可以认定其违反了《食品安全法》第八十五条第（二）项“生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他可能危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品”的规定，应由药品监管部门没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5~10倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。
　　在《食品安全法》颁布前，遇食品类产品非法添加药品的、标注药名或疾病预防治疗功能的，药品监管部门一般按非药品冒充药品处理。但是本案中的假冒保健食品并未宣传药品疗效或标明功能主治、用法用量等药品信息，显然将其定性为假药有待商榷。而且根据原国家食品药品监管局稽查局给浙江省食品药品监管局关于对保健食品益桖美颜牌乳鸽胶囊有关问题的复函，明确了“非法添加药物成分的保健食品不宜定性为假药；在《保健食品监督管理条例》出台之前，对于生产、销售非法添加药物成分的保健食品的行为，可依据《食品安全法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理条例的特别规定》等查处”。综上，笔者认为，本案中虽然存在药店销售假冒保健食品违法行为和保健食品非法添加药物行为，但根据法条竞合原理，假冒保健食品行为被保健食品非法添加药物行为所吸收，监管部门在处理时只按后者进行处罚即可。

（责任编辑：秋彤）