□　福建省龙岩市食品药品监管局  黄 鹏

　　药品生产企业在生产药品前报请食品药品监督管理部门批准后获得的身份证明即药品批准文号，是依法生产药品的合法标识。每一个合法生产的药品都必须标明药品批准文号，但是一些本不属于药品的仿药类边缘产品冠以食字号、消字号、妆字号、健字号等形式，相继涌进药品经营企业、药品使用单位，成为“药品”中的一员。因此，认清仿药类边缘产品的种类与特征，厘清其与药品的区别，才能为科学、有效监管提供条件。
　　仿药类边缘产品的种类
　　2007年公布施行的《药品注册管理办法》第一百七十一条规定：“药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。”目前，涉及有批准文号的仿药类边缘产品主要有普通食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等。
　　一是仿药普通食品。食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。仿药普通食品是指在普通食品的外包装、标签、说明书明示或暗示地标注具有治疗功效的内容。例如，“苗大夫枫荷活骨胶囊”，标示适用人群：适用于骨关节疼痛、经络不通、肌肉酸痛者。该产品标示为食品，但采用胶囊剂型，通过“大夫”、“活骨”、“胶囊”字眼以及标注疾病症状，暗示治疗疾病有关内容，误导消费者，属仿药类边缘产品。
　　二是仿药保健食品。根据法律规定，保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。保健食品不同于药品，也不能按普通食品管理，是介于普通食品和药品之间的一类特殊食品。其标签除了普通食品应有的生产日期、保质期外，还注明适宜人群、食用量及食用方法。2003年，原卫生部将保健食品的功能划分为27类，并且规定每种保健食品最多可申报和审批两种功能。因此，在保健食品功能范围未调整之前，如某保健食品标示的保健功能在27类之外，且外包装、标签、说明书明示或暗示地标示具有治疗功效内容的，就可断定为仿药保健食品。
　　三是仿药保健用品。对于保健用品，现行的法律体系中并没有明确执法主体及其法定概念。根据一些地方法规可知，保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。如果某一保健用品的包装、标签、说明书上明示或暗示地标示具有治疗功效内容的，就可认定为仿药保健用品。
　　四是仿药消毒产品。消毒产品是省级及以上卫生行政部门许可的健康相关产品之一，包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。与药品相比，在作用机理上，它是用化学、物理、生物的方法，而不是用药理学和免疫学的方法；在作用目的上，它是防病而不是治病；在作用形式上，它主要是通过高温高压或喷洒、投放、照射于被传染病病原体污染和可能污染的水体、空气、器物中，一般不直接接触人体。如果某一消毒产品的包装、标签、说明书上明示或暗示地标示具有治疗功效内容的，就可认定为仿药消毒产品。
　　五是仿药化妆品。根据《化妆品卫生监督条例》第二条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。其第十二条第二款规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得标注适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如果某一化妆品的包装、标签、说明书上明示或暗示地标示具有治疗功效内容的，就可认定为仿药化妆品。
　　六是其他仿药产品。其他仿药产品主要有以下两类：一类是包装、标签、说明书标示药物成分和药品功效或产品名称与药品相同或类似，但无任何形式的批准文号，或随意标注文号（如将卫生监督抽验文书序列号、卫生鉴定证书编号、检验报告单序号等作为产品批准文号）的产品。另一类是非药品添加了药物成分的产品。
　　仿药类边缘产品的特征
　　两面性。仿药类边缘产品的两面性，也可称欺骗性、误导性。该类产品游离于药品与非药品之间，企图在监管衔接盲区中生存。因此，针对公众，它要打擦边球，在产品名称、包装、标签、说明书及产品宣传上尽最大可能与药品靠拢，加上销售人员的误导，消费者很容易上当受骗；针对监管，其在审批上则向非药品看齐，在执法者面前，它要装扮成非药品的样子，以食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品等形式出现在市场上。
　　涉药性。首先，外观涉药性。在外包装、内包装上与药品几乎一模一样，主要采用药品常用剂型，并且同样标明规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等，一眼看去就是药品，如市场上标示为消字号“666皮炎平”、“qqq皮炎平”仿冒药品“999皮炎平”。其包装外观与正品也极为相似，有的甚至标示有药品特有的标识，如非处方药标识、外用药标识等。这些产品通过药店进行销售，普通老百姓很难识别。
　　其次，产品名称涉药性。有的从名称上暗示对某种疾病有独特的疗效，如“骨质增生一贴灵”、“脚癣一次净”等。有的产品名称用的就是药品的通用名称，如健胃消食片、妇科千金胶囊等；有的产品名称用的是药品的商品名近音、谐音，典型的如“健”字号的“新达克宁”、“食”字号“斯大舒”等。
　　第三，厂商名称涉药性。包装上大多标示某某“制药”、“药业”、“生物制剂”、“医药生物科技”、“医药生物工程”等带有“药”字样的企业名称。
　　第四，功能涉药性。有的公开宣传功能主治，标明适应症、用法、用量等。有的通过“适应范围”、“适用人群”暗示对各种疾病具有“疗效”、“显著作用”、“治疗作用”，明显超出原本产品功能范畴。如“食”字号的“慢咽舒宁”就标示用于急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉发干等疾病。
　　产品成分不确定性。仿药类边缘产品就是为牟取暴利而以非药品冒充药品；或者为规避复杂、严格的审批程序，将药品伪装成非药品，因此，其成分、含量及相关指标几乎都不符合国家药典规定。此外，有的产品添加的是水或者淀粉，没有任何治疗作用，有的产品以纯中药材为名非法添加含有降糖成分、消肿止痛成分、激素成分的西药。

（责任编辑：秋彤）