欧阳克勇

　　重复执法应减少
　　在与医疗器械政府采购相关的各类法律法规中经常会有与规定不一致的情况，比如上位法和下位法的冲突，等位法之间的法律适用问题等，再加上多部门执法，使得企业常常头痛不已，“守法成本”无形中提高了。
　　有一个典型的例子：中国强制性产品认证制度（“3C认证”）是一种覆盖面很广的通用法规。但是，《医疗器械监督管理条例》实施以后，医疗器械的行业监管就有了专用法规，这部专用法规不但包含了“3C认证”的安全监管要求，而且比之更专业、更细致、更严格。这时如果在医疗器械行业还要继续强制执行“3C认证”的监管，只会增加企业负担。
　　对此，医疗器械行业早有撤销“3C认证”的建议。今年4月，政府就从强制认证的名单上删除了仅有的8种医疗器械名目，明确其纳入医疗器械注册管理。从法理逻辑上讲，这无疑是正确的；从经济发展上讲，必然为企业减负，支持了医疗器械产业的发展。
　　但是类似的问题并未全部解决，比如“辐射安全许可”，对医疗器械行业还有必要吗？食品药品监管部门在审批医疗器械生产（经营）企业的申请生产（经营）许可时，凡涉及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的相关内容，均按其相关条款执行。只有符合其规定要求的才会发放《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。那么其他政府部门还有必要再来发放《辐射安全许可证》吗？类似这样的重复执法还是越少越好。
　　有效期可延长
　　“过期”是指医疗器械注册证过了有效期；“有效”是指产品是在医疗器械注册证的有效期内生产的，即使现在注册证过期了，其上市销售仍是合法的。问题是，谁来证明产品是在有效期内生产的？这是医疗器械政府采购现场不时遇到的尴尬一幕。
　　注册证到期，产品还没有卖完，这在医疗器械行业并不少见。如果站在医疗器械生产厂商的利益角度考虑，政府应该给出政策：注册证延期一年。从公众医疗安全利益角度考虑，只要产品原来的注册审批是合法合规的，注册证延期一年，其产品安全风险并不会增大。据笔者所知，正在修订中的《医疗器械监督管理条例》（修订稿）已经把“注册证”的有效期由“四年”修改为“五年”，这反映了专家们对“注册证延期一年安全风险并不会增大”的共识。
　　资质初审不能走过场
　　资质初审的初衷是为了剔除不符合投标资质的投标人，加快工作进程，提高评标效率。通常，这样的工作多是由招标现场的工作人员完成，再向评标委员会告知。
　　初审能审的，一般是工商营业执照之类的通用资质文件，而医疗器械厂商出示的“专业”资质文件则不可能涉及到。原因是，这类文件藏在厚厚的投标文件中，如果没有专业基础，又没有充裕的时间仔细翻看，一般是不容易看出毛病的。初审也就不可能完成审查任务。正是这样的原因，初审被淘汰的几率比较低，大多数都是走了过场。
　　法律法规很明确，评标委员会是评标现场的“裁判”，而其他人（包括采购人）“代劳”初审，不管其动机如何，都一定是“越位”了。
　　审查资质理所当然是评委的法定职责，然而现实情况却是，大部分专业评委（技术类，经济类）对涉及医疗器械政府采购的法律法规知之甚少，如果随机抽取的专家评委中刚巧都不熟悉法律法规，那这个标可能就稀里糊涂混过去了，或者引来被投诉的麻烦。
　　部分文件可简化
　　现在招标文件对投标人的资质要求越来越多了，甚至多达十条以上。这中间包含有三部分：一是必备的法定要求的资质文件；二是没有法律法规依据的“资质”要求；三是重叠的可有可无的资质文件。
　　首先可以简化的，就是第三部分的“重叠的可有可无的资质文件”。除了前文中提到的医疗器械“3C认证”可以简化外，还有一些也是可有可无的。比如，当投标文件中出示了“医疗器械经营许可证”和“医疗器械注册证”，则“医疗器械生产许可证”就可以简化。因为从申办这些证件的流程可以推论，能出示有效的“医疗器械注册证”，就说明其“医疗器械生产许可证”的存在和有效。
　　再比如，已经出示了ISO13485认证文件的，则ISO9001认证文件就多余了，应该简化掉；医疗器械生产企业来投标其自己生产的注册产品，则“医疗器械经营许可证”就不用出示了。仔细清理一番，还会有一些可以简化掉的文件。因为我们每简化掉一份文件，就是给地球多留下一片绿。

（责任编辑：秋彤）