人民网北京8月13日电 （记者赵敬菡）6日，美国食品药品监督管理局（FDA）的心血管与肾病药物顾问委员会推荐批准口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）的激动剂Riociguat用于治疗两种类型的肺动脉高压。
    该委员会以11：0的投票支持Riociguat批准用于治疗WHO Group1的肺动脉高压(PAH)，还以11：0的投票支持Riociguat批准用于治疗WHO Group 4的慢性血栓栓塞性肺高压(CTEPH)。
    2013年2月，拜耳提交了Riociguat在两个适应症上的新药申请：1）用于治疗肺动脉高压来改善运动能力和WHO功能等级，以及延缓临床恶化；2）用于治疗不可手术的血栓栓塞性肺高压，或者在手术治疗后仍然持续或复发的血栓栓塞性肺高压，改善运动能力和WHO功能等级。
    肺动脉高压和血栓栓塞性肺高压是两种威胁生命的肺高压，能够显著增加肺动脉血管的压力。在顾问委员会会议上展示的数据包括两个随机、双盲、安慰剂对照、全球III期临床试验，代号为CHEST-1 和PATENT-1，分别表明口服Riociguat在治疗两种肺动脉高压方面的有效性和安全性。两个III期临床试验都达到了临床首要终点：在服药12周和16周时的运动能力改变。Riociguat还在多个交叉相关二级终点上表现出持续改善，而且该药耐受性和安全性良好。两个试验的结果都已经发表在2013年7月的新英格兰医学杂志（NEJM）上。
    关于肺动脉高压
    肺动脉高压是五种肺高压中的一种，是一种进展性、威胁生命的疾病，表现为因血管收缩导致的肺动脉血压显著升高，可以导致心衰和死亡。肺动脉高压的特征是肺动脉血管内皮形态改变导致组织改变、血管收缩和病变部位血栓，结果导致肺部血管狭窄，心脏向肺部泵血困难。肺动脉高压是一种罕见病，全球每百万人有52个患者，在年轻女性中的发病率高于男性。大多数情况下发病原因不明，少数情况源于遗传。尽管目前有一些肺动脉高压的治疗方法，但预后差，需要新的治疗方法。肺动脉高压的死亡率很高，确诊1年后的死亡率为15%，3年死亡率32%。
    关于慢性血栓栓塞性肺高压（CTEPH）
    慢性血栓栓塞性肺高压是一种进展性、威胁生命的肺高压类型，表现为肺血管逐渐被血栓阻塞，进而肺动脉的血压升高，导致右心室负载过大。慢性血栓栓塞性肺高压可能是由于之前的急性肺栓塞导致的，但是发病机理仍然未能完全清楚。目前的标准疗法是肺动脉血栓内膜剥脱术（PEA），通过手术方法去除肺部血管内的栓子或者瘢痕组织。但是有相当数量的患者（20%-40%）不适合接受手术，有35%的手术患者术后无效或者复发。目前为止，还没有药物获准用于治疗慢性血栓栓塞性肺高压，因此临床医疗需求迫切。

（责任编辑：秋彤）