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美敦力脑刺激电极导线包在美召回

来源：健康报时间：2013-08-13 12:29:41 热度：923 

　　召回产品：本次召回涉及2006年4月至2013年2月28日期间在美国销售的1598件器械。
　　深部脑刺激电极导线包：
　　型号：3387、3387S、3389、3389S、3391和3391S
　　肌张力障碍HDE治疗包：
　　型号：3317、3319、3337和3339
　　用途：深部脑刺激（DBS）系统可将电刺激输送到脑内的选择目标。DBS导线预期用于治疗肌张力障碍、特发性震颤、强迫性精神障碍、帕金森病和癫痫。肌张力障碍治疗包预期用于单侧和双侧苍白球内或球脑底核刺激，以帮助治疗慢性、顽固性（抗药）原发性肌张力障碍，包括普遍的和/或部分的肌张力障碍、半肌张力障碍和颈部肌张力障碍。
　　召回原因：在使用DBS和肌张力障碍治疗包中提供的电极导线帽时，存在因使用不当导致导线损坏的可能。美敦力已接收到使用电极导线帽时DBS电极导线的接头端损坏的报告。电极导线的接头端是电极导线与电极导线延长段的连接处。拧紧或松动固定螺钉时旋转过度可能扭曲固定螺钉连接板并可能损坏导线的接头处。
　　采取措施：美敦力将一份紧急医疗器械纠正函发送给所有受影响的客户。该函确定了所有受影响的产品、问题和需要采取的措施，包括在植入手术中使用电极导管帽时所应遵循的操作步骤和注意事项。该公司正为如何给导线加帽和去除导管帽提供另外的说明，但并没有使该产品退出市场。（美国FDA网站）

（责任编辑：秋彤）

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