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未收到Ozanezumab新药临床试验申请

来源：中国医药报时间：2013-08-01 18:41:44 热度：738 

　　本报讯 7月28日，国家药品审评机构在其官网上表示：近日，有境外媒体报道并被多家媒体转载，葛兰素史克公司（GSK）研发的药物Ozanezumab在华违规开展人体试验。该机构对此高度关注，立即查询了其药品注册审评管理系统，经核实，尚未收到葛兰素史克公司正式提交的Ozanezumab新药临床试验申请。同时，该机构也查证了美国“药物临床试验登记备案系统”(www.clinicaltrials.gov)，该系统显示，葛兰素史克公司的Ozanezumab产品，在英国、德国、澳大利亚等10个国家开展了临床试验，未在中国开展临床试验。
　　上述机构还表示，我国对新药临床试验有着严格的管理规定。新药必须按照我国《药品管理法》及有关规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经技术审评符合要求后，方可进行临床试验。对于未按法定程序获得批准，擅自开展药物临床试验的违法违规行为，无论涉及哪个单位、哪个人，查实后都将依法严肃处理。（晓飞）

（责任编辑：秋彤）

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