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FDA接受血栓药物Vorapaxar的上市申请

来源：中国医药报时间：2013-08-01 18:45:34 热度：592 

　　本报讯近日，默沙东称，美国食品药品管理局（FDA）接受了该公司血栓药物Vorapaxar的上市申请。这个药物可预防已患有心脏病但无中风病史的患者发生心脏病和中风的风险。这个药物是默沙东于2009年收购先灵葆雅后获得的，并一度被认为是一个潜在的“重磅炸弹”级产品。
　　这个药物的前景曾在2011年时变得暗淡起来，当时FDA安全委员会在审查完一项有26000名患者参与的临床研究（TRA-2P）后，表示这个新型抗血小板药物有引起中风的风险，因而不适合已患有中风的患者应用。
　　默沙东获准在患心脏病后病情稳定或被确诊腿动脉堵塞的患者中实施一项大规模临床研究（已患有中风的患者被排除于这项临床试验之外），临床研究的目的是观察Vorapaxar在患者人群中是否能够预防心脏病和中风，以及观察这个药物是否真的安全。
　　2012年3月，默沙东考虑到临床试验的混合结果及一项早期临床研究的失败，曾拒绝就是否寻求Vorapaxar上市批准作出相关评论。尽管默沙东表示对Vorapaxar有信心，但一些分析人士已对此变得谨慎：即使这个药物获得批准，其出血风险也限制了药物的使用人群。（丁香）

（责任编辑：秋彤）

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