本报记者 任壮 通讯员 庄义春 刘良鸣 贾雯雯

  　药，自然是做出来的，然而，好药，更是酿出来的。
　　调和至醇，谓之酿。若蜜蜂酿蜜，酒匠酿酒，单是一个酿字，便能让人闻而生发甘之若饴的向往。倘是酿药，那药定会多了灵性，有了神通，救人疾厄，普度众生，岂在话下？好药之酿，个中更多一种精致，一种精神，一种情趣。
　　能让人领略酿药之神韵的，扬子江药业是“不期然”的一个。说到“不期然”，实在是扬子江药业的名字，一向与宏大、先进、创新、奔腾、伟业一类的“大词”相伴，对不识庐山真面、远观未能近察的人来说，反而容易产生“隔膜”的“不良反应”。
　　走进头顶“科、工、贸一体化大型现代化医药企业”桂冠的扬子江药业，是一次打破“隔膜”的“再评价”之旅。记者在这里，穿越深深庭院，进出高楼华厦，在药材初入的验货处，在高精尖的仪器旁，在管道纵横的车间里，在锃光夺目的流水线上，与扬子江人“亲密接触”。在这些老药工、检验员、工段长、车间主任、部门主管、总经理的身上，记者得识扬子江药业“靓丽风采的品质底蕴”，那是精细、坚韧、传承、淡定、责任。正是这样的扬子江人，与设备、仪器、工艺、制度、规范相融相合，让偌大企业元气充沛，气血贯通，生意盎然。
　　“火眼金睛”侯药工
　　神农尝百草，一日而遇七十毒。我们的祖先用生命浇灌了百草园，用道地性描画了好药材。而这道地性包含了品种、环境、土壤、气候、采收诸多信息，非是仅靠现代检验仪器就能确认的。幸而还有一种职业叫药工，有一种专家叫老药工。
　　在扬子江药业，记者见到了传说中的老药工侯禄官。老侯是本地人士，一口浓重乡土话，凸显“道地性”。30年的药工生涯，让他的心性与药性相通，谈到药材鉴别，那种自信是嵌刻在皱纹里、飞扬在眼神中的。“我搞了一辈子中药，公司100多种中药材，来自全国哪个产地，哪个厂子加工的，每个供货商供货的特征，拿到手里都是了解的。”
　　满载黄芩的大货车列队待检。老侯手持刀柄，划开药袋，伸手拉拽出几棵药材，看一看，嗅一嗅，又折断察看断面，“黄芩受潮就会变绿。看，这个颜色黄黄的，多漂亮！”仿佛情人相见，故友重逢。他告诉记者，药材用药部位不同，非药用部位杂质超过SOP标准的是不许入库的。
　　这是产自河北的黄芩。“干净，比市场上见到的要好”，老侯说，扬子江药业选用的药材全部固定在道地产区，丹参取自山东，“丹参酮含量最高”；枳壳取自江西，“江津枳壳原来也不错，现在含量达不到标准了”；黄芪则定点内蒙古，“价格比甘肃的高一些，但质量更好”。
　　老药工眼里是揉不得沙子的，验收不合格而退货的事时有发生。去年，老侯验收药材8000多吨，从他这里直接退货700多吨。退货的缘由，有假货，也有搀杂、霉变、虫蛀和注水。有一天，他退掉100多吨槟榔。槟榔都是整个进来的，他发现裂隙中有部分霉变现象，要求切开一半查看，发现内里果然有霉变。
　　现在老侯带了一个徒弟。徒弟是中药学硕士，任职药材库主管。老侯手把手教徒弟识别真伪和产地药材变化情况，为今后工作打下坚实的基础。记者跨过防鼠板，进入2000多平米药材仓库。在这里，药材均分区储存，设有常温、阴凉、冷库和空调系统，防虫驱鼠设施设备一应俱全。
　　在老侯的身后，则是现代化检验仪器的森严壁垒。双花百合片有蛇胆成分，为保证蛇胆有效含量，甚至用DNA手段测定。测验灰分、杂质以及重金属、农残超标更是检验人员的“拿手好戏”。按照国家药典标准检验中药材各项指标，扬子江药业一向以苛刻著称。有一段时间，所进车前草，都是独有灰分一项不合格，连续退货3批后，才检验到合格药材。还有一次检验黄芪，其他指标都合格，惟有水分一项超标0.1，当时生产上正等这味药，在投料提取时增加些折算量似乎亦无不可，但是，质量管理部毫不犹豫下令停产待料，及时调整了生产计划。
　　老侯凭借“火眼金睛”，成为为中药材入库的“门神”。而为了让供货商与扬子江的质量意识“和谐共振”，集团采购供应部部长殷建华还告诉记者，他们对供货商建立了动态管理机制。对所有合作供货商，都须经事先的资质确认和现场考察，并进行试生产和产品检验，并规定如果供货商恶意造假，发现一次即与解约；虽非恶意，但连续三次质量不合格，也要中止供货资格。每年还要进行回顾分析，从供货合格率、及时率和价格因素等方面综合评价，实行末尾淘汰。
　　“提取干将”李经理
　　当年，扬子江药业只是一个作坊式乡镇中药厂，不过十几名员工，几间平房，两口大缸。40多年沧海桑田，扬子江药业已经成为我国中药、化药和生物药制造巨头。中药生产血脉绵延，开枝散叶，花繁叶茂。记者在被扬子江人称之为“南厂”的扬子江药业集团下属的江苏制药股份有限公司了解到，这里不仅生产40多个中西药品种，而且是整个集团的中药提取物生产基地，年提取生产能力在行业中也屈指可数。中药材在此经过前处理，源源不断地进入提取生产线——煎煮、储存、浓缩、醇沉、分离，转化为清膏和干膏。
　　执掌这家年产值30多亿元、利税近4亿元企业的李银是位女老总，年约30多岁，衣着打扮看似普通，但举手投足干练，言辞直爽恳切。“我们去年中药提取产量6000吨，今年提取2号车间投产，总提取能力可望提高到15000吨”，作为全集团的“供应商”，李银坦言担子很重，要保证提取物的供应，更要保证质量。
　　这位曾在北京同仁堂药业工作10多年的生产管理行家，谈到转投扬子江药业的体会：“没想到，扬子江是在用做化药的标准做中药，质量控制更为严格。”
　　江苏制药拥有一系列先进生产设备和完备工艺，而且已经建立起完善的质量监控和检测体系。目前，提取车间、软膏车间、银杏叶提取车间以及提取2号车间都顺利通过了新版GMP的现场检查，提取综合车间和固体制剂车间正在进行改造。今年底将全面通过新版GMP的认证。
　　最让李银引以为豪的是新建成的提取2号车间。2号车间去年8月动工，今年4月投产。“我们到全国各地调研、招标，总投入1.8亿元，引进了最好的设备，并以最短的时间建成”。
　　在宽敞明亮的2号车间，36个6吨的多能提取罐、42台提取液储罐以及相应的浓缩器、树脂吸附柱、醇沉/水沉罐、真空烘箱、碟式分离机、过滤器等设备依序布列，从开始投料直到最终出膏、出渣，整套工序全部由管道连通，浑然一体，好一幅令人震撼的中药提取现代化生产的瑰丽图景。
　　李银说，这里不仅生产规模国内首屈一指，而且率先实现管道化输送，生产现场更为整洁，最大程度避免了作业过程的交叉污染，生产效率、节能环保水平也更上层楼。“扬子江药业的蓝芩口服液、百乐眠胶囊和苏黄止咳胶囊等都均由此供应膏剂提取物”。李银满怀自信地说。
　　紧随2号车间的建设投产，李银正在忙于调研，筹划建设龙凤堂中药厂。她介绍，按照集团领导要求，新建中药厂最精彩的一笔，将是在国内率先实现从中药材前处理到制剂生产的全自动化，在线生产过程控制，将大幅提升中药提取、浓缩装备技术水平，进一步提高中药产品质量。“建成后，得益的不仅是扬子江药业，而是整个中药行业”。
　　“爱厂如家”许段长
　　产品即人品，企业即员工，类似的管理箴言，来自许多企业管理者的切身体悟。在扬子江药业还流传着一话，“药品质量连着三条命：患者的命、企业的命、员工的命”。员工质量意识与企业生命力的张力关系从中凸显。
　　在提取2号车间参观时，记者见到了“全副武装”、正在检视设备运行的工段长许勇平。许勇平在扬子江药业一干就是25年，见证了企业发展壮大的历程。他热情地为记者指点设施设备，介绍工序流程，颇为骄傲地说：“拿战斗机打比方，过去我们驾驶的是三代机，现在驾驶的是五代机”。
　　新提取车间的劳动强度和环境大为改善，“6吨的提取罐，个头非常大，但是上中下层都能用蒸汽均匀加热。流量计自动计算煎煮好的药液，药渣排出后，经出渣车的自动挤压功能挤压后，由专用车及时清运。”许勇平地说：“进到厂里就高兴，特别愿意呆在车间里，下班都不想回家。”
　　与车间建设同步，许勇平在新起点上进行了针对性培训，除了学习新设备，还培训新版GMP相关要求。他告诉记者：“新员工进厂都必须培训。对生产工艺、参数、各个产品的工艺控制点，我们随便叫一个员工都能给你讲出来”。
　　“蓝芩口服液供不应求，为什么？我们的产品敢标明澄清度为澄明，其他企业生产的不少还要注明有悬浮物，我们的没有，已经达到注射剂标准了，而且保证有效成分达标”。
　　作为经验丰富的提取一线员工，许勇平和他的同事们在车间建设过程中不做旁观者，提出了一系列极具操作性的合理化建议。江苏股份一位负责人说，在异层投料自动伸缩投料管、自动化出渣、容器和管道清洗方案等方面，一线员工的建议都得到吸纳，取得成效。
　　这位负责人还介绍，扬子江药业对基层员工建立有每月培训制度，培训中有自检环节，将有缺陷的产品随机放到生产线上进行考核；还建立了相邻工序相互监督机制，每年开展质量月活动和劳动竞赛。“质量是每一个员工生产出来的”。
　　“精制专家”赵主任
　　“我们是参考注射液的工艺标准来生产口服液的”，口服液二号车间主任赵鹏解释“中药西制”简洁明了。而这是由一系列的设备、工艺、标准、规范来支撑的，口服液二号车间生产现场就是对此“论断”的生动演绎。
　　中药清膏从提取车间管道灌注到量身定做的全不锈钢转运桶中，再用专用冷藏车输送至口服液二号车间，在此开启凤凰涅槃般的“新旅程”。
　　进入车间，记者须经洗手、消毒、更衣等多道规定程序，头套、鞋套也要包裹整齐，但是活动空间仍被限制在生产洁净区外的回字型走廊。不过这里视窗宽大透明，生产现场一览无余。
　　年轻帅气的赵鹏中药学专业出身，手下200多名员工大多拥有药学、机电专业大专学历。正是经这支“学生军”之手，每天有130万支蓝芩口服液面世。
　　这个车间2009年建成，但在建设之初即赋予前瞻性高标准，洁净区达到了新版GMP的要求。赵鹏的解说细致熟练。车间硬件水平一流，配制系统采用德国工艺，物料的转移、称量、定容，均为在线自动化，用触摸屏操作。配制后经冷藏间冷藏，保证药液温度在0℃到5℃之间，让杂质充分沉淀，并控制好内在质量稳定性。而这个冷藏系统采用的是夹套冷媒换热方式，操作员毫无低温感觉和其他不适。离心机系瑞典设备，功能多，效率高，还可在线除渣。目前应用的过滤系统、灭菌系统远超传统装备，为产品澄清度、微生物达标提供最佳保障，“这些都可称得上是国内中药自动化的的典范工程”。至于洗瓶、烘干、灌装，已全部实现自动化控制。
　　赵鹏说，看似简单的洗瓶工序，要先过超声波清洁关，再经压缩空气、纯化水“三气三水”循环吹扫清洗，然后自动烘干。灌装采用国内先进设备，计量泵可精确到0.1毫升。每瓶口服液还要经“灯检”工序严格甄别。车间拥有自己的实验室，对每道工序中间体和口服液产品进行检测。“生产硬件跟得上，加上人员素质和规范制度保障，我们的产品才能达到100%的出厂合格率”。
　　“中药口服液就是传统方药和现代工艺的有机结合。”在车间走廊的挂匾和展板上，有关中医理论和中药知识的科普内容随处可见，蓝芩口服液等中药组方和药材成分都有专题展示，赵鹏告诉记者，通过系统培训学习，员工对自己的产品性味功效可谓了如指掌，质量安全意识同步提高，全体员工签名承诺，“像保护生命一样呵护产品质量”。
　　“中药不同于化药，容易生长微生物”，口服液二号车间所属公司负责人胡征因此用“做中药比西药更严格”来强调中药质量安全之重。“细节决定成败”，扬子江药业广泛开展了质量管理小组活动，100多支小组活跃在生产一线，从生产现场做起，从细枝末节做起，水滴石穿，集腋成裘。赵鹏带领的QC小组等一批技术攻关小组先后获得全国质量管理小组活动优秀奖。
　　“无缝质管”石部长
　　在扬子江药业编织的质量管管理网络体系中，质量管理部无疑居于核心地位。质量管理部就像360度无间隔扫描的的长程主动雷达，将药材的采购、检验、贮存、发放、前处理、提取和制剂的生产、检验放行、发运、售后，尽收眼底，掌控手中。
　　这个质量权威机构的“当家人”也是一位女性，她叫石晶萍。质量从源头抓起，选择中药材供货商，质量管理部都要派审计组赴GAP基地和加工单位现场考察，非规定产地的药材不得采购，为此还专门设立了中药材（真伪）标本室；中药材供应商要与公司签订质量保证协议，切实保证药材的质量，一些药材供应商已经与公司合作了十几年。入库后的中药材必须每批都经过化验室的抽样检验，不仅是要符合国家标准，还要达到公司内控质量标准。石晶萍解释说，公司根据工艺要求在许多药材的水分、含量等项目上制定了高于《中国药典》的内控指标，对于国家、省市药品检验部门针对药材市场的不规范行为研究的一些监督抽样检查新方法，我们也积极引进采用，作为内控标准之一，有效防止了染色增重、掺杂掺假的药材进入公司。
　　先进技术装备和工艺，为中药生产质量安全带来切实保障。石晶萍举证口服液二号车间的例子说，中药配制系统先进，在提纯、除杂、有效成分转移率上优势明显。关键工艺还有冷藏系统。配方中药经初配，再添加辅料、煮沸、经冷藏系统沉降处理，后精配取得均一、稳定的上清液。目前所应用的冷藏系统替代了过去的冷库，尤其是采用了密闭大型立体式储罐，使洁净水平达到最佳。
　　“药品质量是设计和生产出来的”，一个有效、受控的生产过程对于药品质量来说，至关重要。“质量管理部的任务简单地讲，就是要制定质量管理的规则，严格监督执行，发现并解决各类质量问题”，她说，在生产车间，设有培训合格并经质量管理部授权的IPC（过程控制）人员、QA（质量保证）巡检员对药品生产的生产过程进行双重监控，不隐瞒任何一个异常情况，做到不合格的物料不投入使用，不合格中间产品不流入下道工序，不合格成品不放行出厂。
　　为进一步保证药品质量，公司对药材有内控标准，成品也制定了相应的内控标准。“以蓝芩口服液为例，我们的内控放行标准从密度值、PH值、微生物限度以及装量差异等方面都优于国家规定的相关标准。”质量管理部对上市的每批中药成品进行留样，保存至产品有效期后一年，并按新版GMP（药品生产质量管理规范）要求开展产品稳定性考察、质量年度回顾等工作，持续改进，确保稳定地生产出合格的产品。
　　石晶萍的底气来自“用数据说话”。质量管理部中心化验室负责药品生产所用物料、成品的检测，配备了与生产品种相适用的先进检测仪器。原子吸收分光光度计、气相色谱仪器、高效液相色谱仪、电感耦合等离子质谱仪等仪器均是采用国际先进的品牌。“34套高效液相液谱仪，联网在线控制，数据即时上传服务器，原始资料不可更改，这对我们自己的工作也提出了更高要求”。
　　在参观质量管理部中心化验室时，一位负责人还特意告诉记者，公司为质量检测技术保障投入重金，许多设备动辄几十万元、数百万元。如针对蒙脱石散中锰含量检测这一个项目，就耗资数十万元进口了专门的x射线粉末衍射仪。扬子江人的“眼界气度”，由此可见一斑。
　　“标准设计”薛院长
　　“产品质量首先是设计出来的。”扬子江药业集团中药研究院院长薛明直言不讳相告，“质量标准在研发新药时就确立了”。诚然，中药新药从立项开始，就要结合中医药理论、学术经验和临床验证，确定中药组方的科学性和中药材的道地性，举凡产地、规格、性状以及各项理化检验指标均须明确，并加以固定。
　　薛明介绍，中药研究院数年前从集团公司药物研究院独立分置，目前除了研究院总部，还在上海、南京、北京各组建了中药研究所，拥有一支知名专家领衔、博士硕士为主的研究团队，致力于中药基础研究和新药研发。他的发展思路是，以一类新药研发促进中药基础研究突破，以六类新药研发促进成果向市场转化。
　　对新药处方，从“疗效优异，满足临床需要”出发，研究院从三方面进行重点挖掘。一个是名老中医药专家的临床经验方，如与国医大师周仲瑛、邓铁涛合作；一个是三级甲等医疗机构的院内制剂，要求有十年以上的临床验证；另一个则是民族医药特色品种，如与西双版纳傣医医院开展项目协作。
　　“目前，我们处于不同阶段的在研项目将近20个，有的已经上市，还有的已经取得生产批件”。投产项目有双花百合片，对复发口腔溃疡、免疫性疾病有确切疗效，针对风热感冒、病毒性感冒的柴芩清宁胶囊已获得生产批件。与周仲瑛合作开发的一种新药，治疗糖尿病肾病综合征，在降糖改善肾功能方面有优势，另一种新药是脂肝净颗粒，集中反映周老肝病防治经验，对酒精肝、脂肪肝疗效确切，目前均已完成临床前资料。
　　对中药大品种进行二次开发，也是科研工作着力点。采用董建华院士组方的胃苏颗粒经二次开发，推出了胃苏炮腾片新剂型；蓝芩口服液则开发出了浓缩型，一支可顶普通型的两支，而且针对糖尿病患者推出无糖型新品。这些成果适应不同患者需求，开拓了市场，也让扬子江药业更添几分亲民、惠民的动人气息。
　　薛明深有感触地说，推动中医药走向世界，必须搞好中药基础性研究，建立中药国际标准，而当前，推动中药品种的国际认证显得尤为重要。目前，他们正在对大品种银杏叶片生产工艺进行优化，即将申报欧盟GMP认证。他告诉记者，经国家中医药管理局批准，中药质量标准重点实验中心已在此挂牌落户，其目的就是为扬子江药业与国际机构合作提供国家级平台，主导推进国际植物药标准的制定。
　　“质量总监”梁总助
　　“药品质量决不能满足现状，而是一个持续改进的过程。”扬子江药业产品出库上市的“质量授权人”梁元太在接受记者采访时表示。他担任扬子江药业集团总经理助理，同时，也是集团质量管控体系的管理者。
　　说到药品质量，梁元太强调最多的是“依法”制药。他说，首先是必须遵照执行国家药品管理的法律法规，其次是必须严守相关生产工艺规范和标准。他举例告诉记者，近年来发生不少令人痛心的药害事故，追根究底，最关键问题就是，有些企业没有遵从有关法律规定和工艺规范。所以，执法必严，违法必究，才能让不良药企违法成本难以承受，促使医药行业时刻绷紧质量安全弦。
　　从扬子江药业的质量管控实践经验，梁元太对做好中药质量管理工作总结说：“一定要紧盯原料药材、生产过程管理、检测和售后服务等环节。”要抓好原辅材料的质量，对供货商认真考察评估，签订质量协议书，建立可追溯性机制。要在生产过程中强化检验、强化培训，依照生产工艺要求把优良作业规范贯穿始终。要在药品销售中，切实负起责任，加强药品运输、储存管控，并大力开展安全用药知识科普等，实践把“面向患者、护佑众生”的企业理念。
　　梁元太十分推崇“中药西制”，他认为，现代制药技术装备和先进工艺，让中药精制化、数据化、自动化，大幅提升了药品质量安全保障水平，为中药的创新发展、市场开拓和走向世界，插上了腾飞的翅膀。
　　质量安全始终是扬子江药业的“重中之重”。梁总助提到，在今年3月集团公司第29次质量月活动的总结大会上，徐镜人董事长发表感言，特别提出保障药品质量关系到实现“中国梦”。徐镜人说，“中国梦”是实现中华民族复兴的伟大理想，而让人民群众享用高质量的产品和服务，荡涤一切假冒伪劣，是“中国梦”的题中应有之义。
　　梁元太还告诉记者，徐镜人多次强调，企业的生命力来自企业的产品，企业产品的生命力来自质量。尤其是作为一种特殊产品的药品，直接关系着人民群众的生命健康，因此，药品质量更为至关重要。“我们必须具备特殊的质量意识。我们对药品质量的追求只有不断向上攀登！”
　　后记：从做药到酿药，岂止在境界。那些传统的丸散膏丹，经过扬子江人的再调和、重酿造，化身片剂，化身胶囊，化身口服液，化身颗粒剂。古朴容颜虽改，筋骨力道犹在，且以更加安全、有效、亲民的品质，焕发标准化、现代化、国际化的光彩。

（责任编辑：秋彤）