一边是提高质量，一边是降低价格，在中国的医药市场中，企业应该做什么？能做什么？一家制药企业听从政府、医疗机构和患者的召唤，首批通过新版GMP，使药品质量标准与世界接轨。但它却在之后的一系列价格战中惨败，从“先驱”沦为“先烈”。

南昌立健药业有限公司总经理 傅晓明

　　企业困惑的问题是什么?
　　这几年，作为药品生产企业，我们明显地收到政府相关部门发出的两个不同政策信号。
　　一个是要增加投入，提高质量标准。2007年原国家药监局修改了《药品注册管理办法》，仿制药从原来只是简单仿检验标准，改为要与原研药进行全面的“质量一致性”研究与评价，只有内在质量一致或更优，才能获批准生产；2010年6月，卫生部颁布2010版《中华人民共和国药典》，对70%的药品质量标准进行完善和提高，在确保药品的安全性、有效性和质量可控性方面要求与国际先进水平保持一致性；2011年2月颁布的新版GMP，标志着我国药品生产质量管理开始与欧美先进水平接轨；今年国家食品药品监督管理总局又提出要对仿制药开展质量一致性评价工作。
　　另一个政策信号是不断降价。在占我国药品市场80%的公立医院集中采购中，一轮又一轮强制限价（在各地招标最低价基础上，再砍一刀），企业只好尽可能压缩成本，以确保在集中采购中低价胜出。
　　两个截然相反的政策信号，让我们感到十分困惑与纠结。企业要顺应“最低价中标”的政策，主要精力就要从以质量为中心，转移到以成本为中心上来。结果不可避免地会造成药品质量的下降，当不断下降的药品质量风险累积到一定程度后，必然会出现严重危害人们用药安全的重大药害事件。
　　新版GMP企业为何全军覆没
　　近几年来，在中国的医药市场上出现了一个怪现象，老老实实按照政府发出的第一个正确政策信号，始终把工作重点放在努力提高药品质量和率先实施新版GMP上的企业，反而丧失了竞争力。
　　以南昌立健为例，作为全国实施新版GMP的先行者，为了从根本上提高药品生产的质量，企业投入2.8亿元，严格按照国家新版GMP规范进行改造。2011年新改造的工厂在国内首批通过新版GMP认证，成为国内首批8家实施新版GMP的引领者和示范单位之一。
　　由于新版GMP强调的是生产过程的动态管理，生产环境的洁净要求提高，能耗增加；为避免污染和交叉污染需要增加大量控制措施；检测项目、频次及取样量成倍增加；确认和验证工作需要持续地进行；从事质量保证的QA、QC及IPC等专业岗位人员也成倍增加等，使生产运行成本不可避免地远高于旧版GMP。经初步测算，我公司实施新版GMP后生产运行成本至少上升了30%。
　　在“唯低价是取”招标政策的影响下，立健的产品从此就失去了成本竞争力。新一轮招标下来，产品在政府办的医疗机构市场上几乎全部丢失。积极响应政府号召，努力实施新版GMP的“先进”，已经实实在在地变成了“先烈”。
　　日前出台的《广东省药品交易规则（征求意见稿）》中仍沿用了“最低价中标”的方式，据笔者所知，目前各企业基药品种的生产普遍都是亏损的，已经造成全国大部分地区出现基药供应紧张，部分地区甚至出现了断货。
　　同一品种国产药不及进口药的零头
　　“最低价中标”使多数的基药中标价普遍低于企业生产成本，以注射用头孢呋辛钠为例：立健拥有从原料到制剂完整的产业链，规模国内最大，成本同行业中最低。2009年第一轮全国基药招标中，有22个省份中标。据工信部数据显示，自2006年起连续五年，产量均名列单品种全国前三位。
　　根据我们多年的生产实践，0.75g规格的注射用头孢呋辛钠，完全不计入企业必须支付的管理费用、质量控制费用、财务费用、销售费用、商业配送费用及企业合理的利润等，最低直接成本价也应在1.5元左右。但是，2010年开始的第二轮基药招标中，在安徽省“最低价中标”的规则下，该品规的中标价为1.4元，扣除8%商业配送费后，出厂价1.29元，已经低于成本价。在此基础上，各省招标还在不断降价，最低到了湖南省的0.9元（含配送费），实际出厂价格仅0.83元。而在非基药招标中，意大利进口的西力欣中标价为32.35元、明可欣为29.9元，塞浦路斯进口的安可欣为27.88元，国产药中标价尚不及进口药的零头。
　　同为头孢类抗生素的注射用头孢曲松钠也是如此，不计入相关费用，1g规格的注射用头孢曲松钠，其成本价应在1.36元左右。安徽中标价为1.25元，最低到了湖南省的0.8元，扣除含8%配送费后，实际出厂价格仅为0.74元。而非基药招标中，原研药罗氏芬中标价为57.13元，即便是台湾仿制的泛生舒复也要33.73元。1.5g规格的头孢哌酮舒巴坦，辉瑞公司产品的中标价为69.3元，国产药年产量排名第一的深圳九新药业为6.98元，华北制药为1.89元，同样只是进口药的零头。
　　无论是国产药品的不足1元，还是进口药品的几十元，这些价格都是不正常的。“药价虚低”会迫使国内企业要么用质量换利润，要么选择放弃；而“药价虚高”则进一步拉大了国产药品和进口品的差距，使我国医药产业本不深厚的根基一点点地被摧毁。有数据显示，县级以上医院的药品市场中，进口药品已经占到50%以上，导致近年来病人的门诊及日均住院费用都在持续地上涨，我国医疗领域对进口产品的依赖度已经越来越高。长此以往，不但“看病贵”无法解决，甚至会影响到我国的社会稳定和经济安全。
　　相关评论
　　药品采购莫忽视市场评价
　　黄  燕
　　各地都在进行的药品网上集中采购中，政府、医疗机构、企业已经达成的一个共识是：应提高药品采购的质量门槛。
　　的确，随着百姓生活水平的逐年提高，他们对药品的质量要求已经不满足于达标，而是希望获得更好的药品。对此，我认为提高质量门槛的一个有效方法是，药品采购要参照市场评价，也就是把医患对药品的质量评价视为药品选购的重要依据之一，他们在药品的有效性和安全性方面最有发言权。医患对药品的质量评价更具全面、可靠，药品从研发、生产工艺、原材料到包装、储存、运输、使用等任一质量环节出了问题，都会影响其最终的有效性和安全性。
　　如果药品采购参照市场评价，必将迫使药厂更加重视全面质量管理，确保药品的质量更好、竞争力更强，这也就形成了良性循环。如何收集市场评价？方法很简单，就是开通多种沟通渠道，为用药者的信息反馈提供更多便利。（作者为清华大学医疗管理研究中心研究员）

（责任编辑：秋彤）