□本报记者 徐亚静

　　6月18日，香港卫生署称深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有违禁成分非那西丁和氨基比林，呼吁市民不要购买或服用，引发民众恐慌。戏剧性的是，6月20日，国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行的现场比对取证表明，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片（素片），二者的颜色外观完全不相同。同时，深圳市药品检验所对同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验，其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次产品。8批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分“维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏”均检出且含量均符合规定；对于香港方面检出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。6月21日，国家食品药品监督管理总局同意恢复深圳同安药业有限公司维C银翘片销售。
　　虽然此次维C银翘片被证清白，但仍然引发了一部分民众对于包括维C银翘片在内的中西药复方制剂的安全性的担忧，有人甚至提出应淘汰中西药复方制剂。那么，什么是中西药复方制剂，到底应该如何看待和使用中西药复方制剂呢？记者采访了业内专家。
　　受争议的中西药复方
　　其实，此次的维C银翘片风波并不是中西药复方制剂第一次被推向舆论的风口浪尖。
　　今年3月，原国家食品药品监督管理局发布第52期《药品不良反应信息通报》，提示关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险。通报称2012年1月1日至2012年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关珍菊降压片的不良反应病例报告共计443例。病例报告数据库信息分析提示，珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。珍菊降压片在临床使用中易忽略化药成分的不良反应，增加用药风险。
　　2010年9月，原国家食品药品监督管理局发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。通报称2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。原国家食品药品监督管理局要求维C银翘片厂家完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究。
　　2011年香港卫生署就曾因“白云山牌”感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其“中药添加西药成分”违反相关法规，要求企业采取召回行动。
　　据了解，中西药复方制剂属于我国特有药品种类，归口管理上属于中药，但添加有西药成分。目前我国经国家审批的含西药成分的中成药有160余种，均为Z字头批号，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类，还有一些降糖药和降压药。添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。
　　业内人士指出，许多中西药复方制剂，包括维C银翘片、珍菊降压片这两个曾出现在《药品不良反应信息通报》中的品种，因其价格低廉，应用人群巨大，其实其不良反应比例并未高出正常限度。但当前这种中药+西药的形式却面临着不被国际药品标准认可的尴尬。
　　“隐形西药”易被误用
　　首都医科大学附属北京中医医院药剂科主任郭桂明告诉记者，如维C银翘片，从名字就很容易与它的“兄弟”银翘片相混淆。但其实银翘片是由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草组成的纯中药。而维C银翘片则是在银翘片的基础上添加了维生素Ｃ、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚，因此自然也就具有这些西药成分的不良反应。
　　又如在临床上广泛应用的降糖药消渴丸，也常常被误认为纯中药，但其实它既含有中药黄芪、地黄、天花粉，也含有二代磺脲类降糖药格列本脲，也就是优降糖。相应的，格列本脲的不良反应会在消渴丸中体现，比如可能引起低血糖反应甚至低血糖昏迷，会加重肾功能不全、酮体阳性及肝炎患者病情；不适合肝肾功能异常的老年2型糖尿患者。
　　应用较广的降血压药珍菊降压片则是由珍珠层粉、野菊花膏粉、芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定组成。盐酸可乐定属于中枢性α受体激动药，氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿药，芦丁属于维生素P类。这三种药有下列常见不良反应：导致水、电解质紊乱，如低钾血症等；可使糖耐量降低，血糖升高；可干扰肾小管排泄尿酸，引起高尿酸血症；可使低密度脂蛋白和三酰甘油水平升高，高密度脂蛋白降低等等。
　　北京中西医结合医院呼吸消化科主任刘娟指出，许多中西药复方制剂的药名很容易让人理解成为是纯中药，因而忽视其中西药成分可能带来的不良反应，或是在使用这些药物的同时使用其他西药，造成重复用药、超剂量用药。“特别是其中很多药品是OTC管理，老百姓很容易就可以从药店自行购买，存在误用的风险。”刘娟说。
　　郭桂明、刘娟均建议，一方面应加强科普宣传力度，提高普通百姓和药店从业人员对中西药复方制剂的认识，做到用药时心中有数，不误用、不滥用；二是对某些品种应转为处方药管理，使之在医学、药学人员的指导下合理应用；三是对某些确实不够安全的品种，该淘汰就淘汰。
　　亟须开展再评价研究
　　“中西药复方制剂的出现主要受当时社会上‘中药好、西药好，中西药结合效果更好’思潮的影响。”中华人民共和国药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍说，在中药中添加西药成分源于上个世纪50年代，兴盛于70年代末，多由南方一些药厂生产。由于当时的质量和标准偏低，基本上就是简单地1＋1形式，没有进行相应的疗效和安全性研究。因此在1985年《药品管理法》实施后，已经淘汰了一批质量、效果不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来。
　　周超凡介绍，现在学术界正日益客观地看待中西药复方制剂的效果，药监部门在审批这类药物时也秉持“1+1>2”的原则，只有当两者合在一起能发挥“协同增效”、“相得益彰”作用时才可能审批通过。
　　“对中西药联用要持谨慎态度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径，中西药复方也是一种研究的方向，关键是要完善基础和临床研究。切实证实这类制剂能够达到1＋1大于2的临床疗效，并能减少毒副作用。”周超凡认为。
　　目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少，对于其合理应用的临床研究更是少之又少。有关专家介绍，由于这类药的主体为OTC品种，而我国百分之八九十的不良反应是由医疗机构而并非药厂和普通患者提供的，因此相关研究并不多。郭桂明认为，当前对中西药复方不能一味否定，而是应该开展上市后再评价研究，确定其配方是否合理，追踪其安全性。中西药复方生产厂家应主动参与相关工作，一是完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，提示医生和患者注意哪些药是中西药复方制剂；二是开展药物上市后的再评价工作，推进临床的合理、安全应用。

（责任编辑：秋彤）