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狄诺塞麦骨巨细胞瘤适应证获FDA批准

来源：中国医药报时间：2013-06-20 16:59:14 热度：695 

　　本报讯日前，美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦用于治疗成人及部分青少年罹患的骨巨细胞瘤——一种罕见而通常又是良性的肿瘤。
　　狄诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于不能通过手术切除或手术可能会导致严重问题的骨巨细胞瘤患者，而且只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。FDA通过优先审评程序对这款药物进行了审评，狄诺塞麦也因用于治疗罕见疾病或症状而被授予孤儿药资格。
　　狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共有305名成人或青少年患者参与的临床试验。研究发现，平均用药三个月之后，在187名肿瘤能够被测量的患者中，有47名患者的肿瘤出现萎缩。在平均超过20个月的随访后，有三位在最初治疗期间肿瘤变小的患者，其骨巨细胞瘤又重新增长。
　　2010年，狄诺塞麦被批准用于预防癌症已扩散至骨组织患者的骨折，由安进公司上市销售。（丁香）

（责任编辑：秋彤）

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