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试验药物LDK378被FDA批准为“突破性疗法”

来源：中国医药报时间：2013-03-28 16:00:21 热度：1128 

　　本报讯近日，诺华称其试验药物LDK378已被美国食品药品管理局（FDA）批准为“突破性疗法”。LDK378用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、经克里唑蒂尼（Xalkori）治疗无效的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
　　“突破性疗法”资格源于FDA安全及创新法案(FDASIA，目的是加快某些新药的开发和审评)，获此资格的药物是对现有的危急疾病和未满足医疗需求的治疗方法有明显的改善的药物。对“突破性疗法”资格药物的审批程序与FDA长期建立的加速审批快速通道程序以及重点新药的优先审评相类似。
　　“突破性疗法资格的获得可使我们能够与FDA更加紧密合作，加快新药的应用。”诺华肿瘤药物开发主管AlessandroRiva说。
　　诺华表示，在Ⅰ期临床试验中，使用克里唑蒂尼治疗后病情仍有进展的患者中有80%的患者对LDK378表现出了响应，包括完全响应、部分响应及未经证实的部分响应。诺华现在已经启动了LDK378的两项针对ALK非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验，目的是在今年后期能启动关键性的研究，以便能够在2014年提交LDK378的上市申请。（诺亮）

（责任编辑：秋彤）

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