□福建省宁德市食品药品监管局　黄康斌

　　骨科植入性医疗器械是治疗多种骨科疾病的有效手段之一。这类产品属于高风险医疗器械，其安全性、稳定性、有效性备受各界关注。笔者经调查发现，目前，一些医疗机构在使用骨科植入性医疗器械方面存在很多问题，亟须加强监管。
　　问题浅析
　　检查验收不细致
　　有些医疗机构由供货商根据医生在术前提供的患者信息（如大致需要使用什么规格的器械）携带几种不同规格的产品，供医生在术中根据实际情况选用，其余植入性器械则在术后由供货商带回。这种情况造成医疗器械管理人员只能在术后明确患者具体使用了哪种植入性器械，以及检查验收难以做得细致、灭菌操作不够规范、预验收制度形同虚设，甚至器械已植入人体，医院还未索取产品注册证书等一系列问题。
　　追溯制度不严格
　　个别医院预验收记录不完整。在患者病历中，植入性器械、填充材料等物体的名称、规格、注册证号、批号等信息不完整甚至没有记录；产品验收及使用记录与手术记录描述不一致，有的只是事后验收，并未做到事前把关；产品条码及合格证管理存在漏洞，无法对医疗器械进行质量跟踪等。一旦发生医疗事故或医疗纠纷，很难凭借这些“第一手资料”来确定医院是否有过错和产品的合法性。
　　进货渠道把关不严
　　一些骨科器材由外请的医生自带，或临床医生与经销商联系好，经患者或其家属同意后，医生自行采购并直接投入临床使用。设备科只根据供货商提供的产品信息进行登记，没有起到审核把关的作用，记录也难以完整体现实际使用产品的信息等。
　　术后管理不规范
　　部分医院的植入性器械不良反应监测不规范，从患者体内取出的骨科植入性医疗器械的回收处理去向不清，处于监管盲区。
　　管理对策
　　如何确保骨科植入性医疗器械的安全性、稳定性、有效性和可追溯性，保障患者用械的合法权益呢？
　　完善法律法规
　　目前，不论是国家层面还是各地区，均缺乏专门的植入性医疗器械法律法规。因此，亟须根据《立法法》的有关规定，完善顶层设计，制定植入性医疗器械的全国性和地方性法律法规，尤其需要制定从患者体内取出的、已使用植入性器械的回收处理制度，以弥补法律空白，让监管部门有法可依。同时，医疗机构要加强制度建设，制定涵盖采购、验收、使用、跟踪回访、不良事件监测、销毁等环节的有效制度，用制度提升植入性器械的管理水平。
　　理顺内部机制
　　骨科植入性医疗器械往往价位较高，一些医生受利益驱使，单向联系销售商，一手包办医疗器械的订购、验收、植入等工作。这意味着，医生取代了本应由医院设备科或器械科负责的采购、验收等工作。对此，卫生、药监等部门要形成监管合力，敦促医院理顺内部管理机制，由医院器械科或设备科统一负责联络、采购、检查验收等职责，其他部门和个人不得擅自采购。
　　落实验收制度
　　手术中使用植入性器械规格和数量的不确定性，客观上造成了进入医院的骨科植入性医疗器械的品种和数量多于计划采购量。这就需要医院对供货企业供应的全套骨科植入性医疗器械进行预验收，以确保产品的合法性。预验收内容包括供货单位的经营范围；生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品适用范围等是否与销售凭证标明的产品信息、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（或《医疗器械产品生产制造认可表》）的内容一致；是否附有产品原出厂包装和生产厂家（或进口总代理商）出具的中文说明书、标签、合格证等。待确认使用的具体品种和数量后，填写《骨科植入性医疗器械使用记录》。
　　使用过程留痕
　　植入性医疗器械属于高风险产品，没有真实、完整的使用记录，一旦出现医疗器械不良事件或医疗事故，就无法追溯。因此，使用记录与预验收（或验收）记录同等重要，这是植入性医疗器械术后跟踪监测的重要依据。具体的记录过程是：由医生在术后填写骨科植入性医疗器械使用记录，并将使用器械的合格证粘贴在记录单背面，使用记录内容包括患者和产品的详细情况，记录单一式三联，一联由骨科留存，一联入病人病案，一联交医院器械科存档；医院器械科必须审核该使用记录中的器械品种、数量、产品信息是否与预验收记录相符，若在审核时发现疑点，必须进一步核对骨科植入性医疗器械使用记录和手术记录等文件。
　　杜绝重复使用
　　医院应妥善处置已使用的植入性医疗器械，按规定销毁是防止这类器械被重复使用的有效措施。医院应对从患者体内取出的骨科植入性医疗器械如实记录并造册，由手术医生和手术护士在记录单上签字后，由手术护士将取出的骨科植入性医疗器械连同记录单一并移交医疗废物管理人员，由管理人员在记录单上签字。记录单一式三联，一联由骨科留存，一联报器械科备案，一联交医疗废物管理人员。

（责任编辑：秋彤）