□ 本报记者  徐亚静

　　3月4日，全国政协十二届一次会议医卫界小组讨论上，儿童用药难成为政协委员讨论的焦点，他们积极呼吁制定促进儿童用药研发的配套政策（详见本报3月5日一版）。连日来，记者在“两会”采访期间了解到，仍有代表委员十分关注儿童用药研发问题。他们普遍认为，应多管齐下，从加大财政支持力度、完善定价机制等方面推动儿童用药研发和生产。
　　儿童药剂型少难煞用药人
　　2010年第六次全国人口普查统计显示，我国0～14岁人口约为2．224亿，占人口总数的16.6％，但另据统计，我国儿童药物品种只占药品总数的2％。在2009版《国家基本药物目录》中，102种中成药只有1个儿童专用品种，肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童用药。
　　全国人大代表、中国工程院院士张伯礼指出，目前儿童专用药品缺乏已成为世界范围内的共性问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息。
　　台盟中央在提交的提案中指出，我国临床使用的多数药品，其说明书中缺乏儿童疗效和安全性数据。有些药品说明书未注明儿童用法用量，仅标识有“儿童酌减”或“儿童遵医嘱”，甚至在注意事项中注明“儿童用药的有效性和安全性尚未研究”。数据显示，我国儿童用药中，约有50％左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件。
　　受试儿童难招募急坏研究者
　　张伯礼代表指出，儿童处于生长发育阶段，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药代动力学和药效学特征与成人差别较大，对药物的代谢、排泄和耐受性较差，不良反应发生率高，因此特别针对儿童的药物临床研究就显得尤为重要。但是，儿童用药要想获得临床研究数据非常困难。由于缺乏临床试验受试者保障机制(保险、赔偿机制等)，风险较高，使得广大监护人和临床研究机构都不愿参与儿童用药的临床研究。
　　山西亚宝药业拥有著名儿童药品商标“丁桂儿”以及数个中西药儿童制剂产品。即便如此，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤仍然表示，儿童药的临床研究太难了，特别是我国临床研究机构中有条件承担儿童用药临床研究的只有38家，相对较少，而且集中在儿童专科医院和部分有儿科的综合性医院里。
　　缺乏鼓励政策难为企业家
　　“我们步长有这么多种药，就是没有儿童用的药。我们企业愿承担这个责任，生产儿童用的药品，可是寻找适合转化的研究成果，加快临床研究和审批进程等都需要政府支持。”全国人大代表、步长集团董事长赵步长说。
　　“许多发达国家都有专门针对儿童药开发的鼓励政策。”任武贤代表介绍，美国在相关法律中用经济政策给予儿科用药6个月的市场保护期，对涉及治疗儿童罕见病的药品给予50％税收优惠等措施。张伯礼代表指出，儿童药研发无论是成本、还是风险均大大高出成人药物，而目前在定价、招标采购、进入基本药物和医保目录等领域都没有相应的优惠政策，企业或其他研发者开展针对儿童的药物临床研究需花费更多的成本，却没有更多的利益预期，因而意愿不高。
　　农工党中央在提案中指出，我国目前儿童药的定价原则以药物有效成分含量的多少为基准，儿童药有效成分含量远低于成人药，售价就要低于成人药。但儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少，甚至有的方面投入更高，却无法从定价上得到补偿。由于动力不足，制药企业和科研机构都不愿意投入财力和人力去开展儿童药品的生产和研发。
　　多管齐下推动儿童药研发
　　据了解，为解决儿童药剂型缺乏，国家食品药品监管局日前发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药以及儿童药物优先审评；鼓励研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。
　　张伯礼代表认为，当前应从税收、招标、采购等多个方面出台配套政策，推动和鼓励企业在儿童用药领域的研发。有关部门和科研机构，应对药企在儿童药物注册、审评、审批环节上提供技术指导。
　　台盟中央建议，加大财政支持力度，优先将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业的自主创新能力，完善儿童药品储备制度；设立儿童用药专项研发基金，破解儿童药品临床试验困难瓶颈；建立儿童用药评估系统，鼓励企业对现有药品成分或者配料工艺等进行改进，使之成为疗效好和安全性高的儿童用药。
　　农工党中央建议，在定价机制上，调整儿童用药的价格管理方式，重点放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上；对于明确为儿童用药的剂型品规，在坚持成本基础定价的同时，适当放宽期间费用率、销售利润率和流通环节差价率的限制；建立全国儿科药物临床试验协作网，为我国儿童提供新药询证医学资料；建立全国儿童药物不良反应监测中心，监测药物在儿童中长期大量应用中的安全性，实现数据共享。

（责任编辑：秋彤）