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闫希军代表：中药也应进行质量一致性评价

来源：中国医药报时间：2013-03-07 11:09:26 热度：911 

全国人大代表、天津天士力集团董事长闫希军建议

　　本报北京讯记者徐亚静报道近日，国家食品药品监管局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并制定了化学仿制药质量一致性评价工作方案。全国人大代表、天士力集团董事长闫希军认为，中药品种同样存在低水平仿制的现象，应及早建立质量一致性评价体系，提高中药品种总体技术标准。
　　闫希军代表认为，中药是保障公众健康安全的重要组成部分，近年来中药现代化、国际化已逐步深入，但中药品种存在低水平仿制现象。简单的仿制品种不能有效保障其内在质量，对药材资源也是一种浪费。为促进中药质量标准提升，对中药品种也应及早建立质量一致性评价体系。
　　然而，中药不同于化学药，中药组分复杂、作用靶点多元，目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价。闫希军代表建议，首先应建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系，通过对研发生产过程各项指标的控制，确保产品质量一致性；其次，建立中药品种质量一致性评价方法，通过设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新；第三，建立中药品种仿制评价体系，系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准以及鼓励原研药创新制度。

（责任编辑：秋彤）

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