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默克启动TH-302 治疗晚期胰腺癌Ⅲ期研究

来源：中国医药报时间：2013-02-21 14:05:24 热度：1126 

　　本报讯默克近日宣布启动全球MAESTRO Ⅲ期研究：在未接受过治疗的局部晚期无法切除或转移性胰腺癌患者中，评估处于研究状态下的乏氧靶向药物TH-302与吉西他滨联用时的有效性和安全性。该研究根据默克与Threshold制药公司针对TH-302签订的全球许可和共同开发协议开展，该协议包括与Threshold公司在美国将TH-302共同商业化的权利。
　　MAESTRO是一项随机、安慰剂对照、国际、多中心、双盲Ⅲ期试验，预期招募660名患者。其主要有效性终点为总体生存率；次要有效性终点包括有效性、安全性和耐受性、药代动力学和生物标志物的评估。其有效性将通过无进展生存期（PFS）、总缓解率和疾病控制率来测定。该研究根据默克与美国食品药品管理局（FDA）签署的特殊研究方案评估（SPA）协议开展。
　　TH-302是一种正处于研究状态的乏氧靶向药物，其在肿瘤重度乏氧状况下被激活。重度乏氧是很多恶性肿瘤的特点。
　　该研究的协调研究者、比利时鲁汶大学医院消化肿瘤科的Eric Van Cutsem教授说：“目前，晚期胰腺癌患者预后不良且可选择的治疗方案有限。肿瘤乏氧是导致胰腺癌治疗特别困难的一大因素。而在肿瘤乏氧状况下，研究的化合物被激活，这可能让未来的患者人群在治疗方案上有更多的选择。”
　　欧洲肿瘤内科学会2012年会上公布的TH-302 Ⅱb期结果确认，治疗组的PFS得到显著改善（p=0.008），同时，接受TH-302 340mg/m2治疗的患者疾病恶化或死亡风险减少了41%。这表明接受TH-302 340 mg/m2治疗的患者中位PFS增加了2.4个月。与对照组相比，为期12个月的总体生存率结果（38% vs 26%）也有利于TH-302 340mg/m2治疗组。研究中最常见的不良事件为疲劳、恶心、外周水肿，上述症状在两组中类似。皮肤病和黏膜毒性（主要为1级和2级）以及骨髓抑制是与TH302相关的最常见的不良反应，但并未导致治疗中断增加。各组中导致研究治疗中断的不良事件以及严重不良事件均衡。（江澜）

（责任编辑：秋彤）

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