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上海将严管医械企业管理者代表

来源：中国医药报时间：2013-01-16 15:49:19 热度：1018 

　　本报讯 “医疗器械生产企业如果把不好质量关，情况严重的，相关责任人员将被列入‘黑名单’；涉嫌构成犯罪的，将被移送公安部门立案查处。”日前，上海市食品药品监管局就《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》向社会征求意见。
　　该办法规定，管理者代表应当是企业副总经理或高级管理人员，其必须经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员培训合格证明。在医疗器械生产过程中，管理者代表如发现产品存在严重质量隐患，除了须及时向企业最高管理者报告外，还要在规定时限内向检查实施机构和企业生产所在地食品药品监管部门报告。
　　根据该办法，不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职的管理者代表将受到严惩。管理者代表在产品发生严重质量问题后知情不报或弄虚作假，市食品药品监管部门将向相关企业开具《行政建议书》，予以通报批评；需要重点监管的有关责任人将被列入上海市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单；涉嫌构成犯罪的相关责任人将被移送公安部门立案查处。医疗器械生产企业将因管理者代表的违规行为而受到影响，企业当年度的质量信用管理分级将被定为最低档。(王宝龙）

（责任编辑：秋彤）

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