□ 文/图  本报记者  陈  铮

桑国卫在作大会报告

　　在11月19日～21日召开的2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫指出，由于生物技术等药物开发技术的发展，目前国际新药研发表现出一系列全新的发展趋势。
　　生物技术助研发精确安全
　　桑国卫介绍说，基因技术的发展和应用，可以更快地检出和确认靶点，发现先导物，应用代谢途径和基因差异剔除不理想的候选化合物，可以使新药研发更加准确、有效。同时，利用药物和基因配对技术发现更合适的治疗对象（如利用Her2基因寻找Herceptin适用的乳腺癌患者，利用KRAS基因寻找Erbitux适用的结肠癌患者等），可以使药物研发更具针对性、可预测性，并提高药物安全水平。当前老药新用也已成为一种新趋势；此外固定剂量配比的复方药物这一“创新”药物产物，可以增加疗效或降低毒性（如萘普生+埃索美拉唑可以大幅减少消化道溃疡不良反应的发生），也成为一种新的研发趋势。
　　生物仿制药惠及更广大患者
　　桑国卫说，经过30多年的发展，生物药已经成为包括肿瘤、自体免疫等重大疾病的重要治疗手段，但其高昂的价格也限制了其广泛使用。生物仿制药的出现则通过更加实惠的价格，让这些重要的药物可以惠及更广泛的患者。生物仿制药是和原研药高度近似但不完全相同的生物制品，拥有和原研药不同的通用名，以及相同的剂型和给药方式，其与原研药之间在安全性、纯度和有效性上不应有临床意义上的差异。通过严格的、基于科学的审批流程获得批准的生物仿制药，拥有和原研药相同的临床效果。
　　巨大发展机遇将至
　　桑国卫介绍说，到2020年左右，全球将有销售额达450亿～500亿美元的生物药面临专利失效，这将给生物仿制药产业带来巨大机遇。但值得注意的是，生物仿制药研发和生产也面临着诸多挑战。由于蛋白结构的复杂性，任何对蛋白序列、结构及后转录修饰的细微改变都可能改变其安全性和有效性；制剂对蛋白产品的稳定性有重要影响，蛋白在不同于原研厂的制剂中其稳定性可能会降低；蛋白纯化方法的改变可能造成最终产物纯度特性的改变；治疗用蛋白本身或制剂的任何细微变化都可能造成产品免疫原性的改变，进而影响到生物药品的安全。
　　将拉动产业大发展
　　展望未来，市场对价格实惠的生物仿制药的巨大需求将是拉动产业快速发展的主要动力。生物仿制药的研发和生产难度大、技术要求高，医药企业需要通过持续的投资和技术升级，克服各种困难，生产出合格的生物仿制药。从政策层面上来看，针对生物仿制药的研发生产，虽然欧洲已经出台了具体的规范，但美国仍保持慎重态度，规范还在制订阶段。未来在制订中国关于生物仿制药的规范时，如何既可以让企业减少申报程序，节约研发、临床试验的时间和成本，同时又保证仿制药与被仿制药在有效性和安全性等方面的一致性，将是我国药品监管部门面临的一个挑战。

（责任编辑：秋彤）