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《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：
  • 2025年03月19日
  • 189
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：
  • 2025年03月19日
  • 201
中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证
新华社布鲁塞尔/广州1月27日电（记者马晓澄　丁英华）中国企业自主研发的体外膜肺氧合（ECMO）系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。
  • 2025年01月27日
  • 562
加快创新药和医疗器械上市
党的二十届三中全会《决定》提出，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。”
  • 2025年01月12日
  • 744
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
  • 2025年01月03日
  • 587
国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
新华社北京1月3日电　国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。
  • 2025年01月03日
  • 619
海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策首单落地
本报海口1月2日电 （记者曹文轩）2024年12月31日，由海南博鳌超级医院申报进口的首票“零关税”药械在海口海关所属博鳌机场海关通关放行，标志着药品、医疗器械“零关税”政策在海南自由贸易港顺利落地。首票“零关税”药械为人工耳蜗植入体和声音处理器，货值57.2万元，减免税款约7.4万元。
  • 2025年01月03日
  • 561
2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
11月18日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。
  • 2024年11月19日
  • 651
我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
新华社北京9月13日电（记者戴小河）国家药监局局长李利13日表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。
  • 2024年09月13日
  • 1878
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区可享药品、医疗器械“零关税”
新华社北京9月5日电（记者申铖）财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局5日对外发布通知，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。
  • 2024年09月05日
  • 1009

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