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优化创新药临床试验审评审批试点启动
本报北京8月5日电 （记者申少铁）国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
  • 2024年08月06日
  • 1041
药品监管“三个转变”促生物医药产业创新发展
在药品和医疗器械审评审批制度改革中先行先试的上海，近年来也收获了越来越多的改革创新成果。
  • 2024年08月03日
  • 1524
西北核医学科的新“底气”
在许多医院中有一个神秘科室，叫做核医学科，核医学科的基础和“底气”，就是各类生产难度较大的放射性药物。位于甘肃省兰州新区的兰州原子高科医药有限公司，致力于核技术应用的产业化，是一家集核技术应用产品研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业，其主要产品就是短寿命同位素医药，也就是锝即时标记系列药物和其他放射性药品。
  • 2024年07月30日
  • 1253
锚定现代化 改革再深化｜药香起陇西 改革正当时
甘肃省定西市陇西县，是中国农学会命名的“中国黄芪之乡”，又被誉为“千年药乡”。如今，中药材产业经过多年改革、发展与创新，已经成为陇西百姓增收致富的支柱产业。
  • 2024年07月26日
  • 1234
国家药监局：这一药品暂停进口、销售和使用
国家药监局7月18日发布公告，公告称：按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。
  • 2024年07月19日
  • 1814
国家药监局：6月共批准注册医疗器械产品134个
央视网消息：国家药监局公告，2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。
  • 2024年07月11日
  • 1741
辽宁桓仁：小山参“补益”县域特色产业
新华社沈阳7月11日电（记者张逸飞、高爽）进入7月，辽宁省本溪市桓仁满族自治县迎来山参采挖季。“好山参不易得，播种后自然生长于深山密林15年以上的山参，方能称为野山参。”60岁的参农庄国利说。
  • 2024年07月11日
  • 1620
我国医疗器械标准已达1978项
近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。
  • 2024年07月10日
  • 1418
277个创新医疗器械获批上市
本报北京7月8日电 （记者申少铁）记者今天从国家药监局获悉：截至目前，国家药监局已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。
  • 2024年07月09日
  • 1405
我国科学家破解抗结核药物贝达喹啉及其衍生物作用机理
新华社天津7月8日电（张建新、丛敏）记者从南开大学了解到，南开大学生命科学学院教授贡红日和中国科学院院士饶子和团队研究揭示了治疗耐药结核病药物贝达喹啉（BDQ）及其衍生物TBAJ-587抑制结核分枝杆菌ATP合成酶的分子机理，同时揭示了它们与人源ATP合成酶之间的交叉反应机制，对于进一步提升贝达喹啉的安全性、有效性以及开发新一代安全有效的抗结核药物具有重要指导意义。
  • 2024年07月08日
  • 1495
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