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新、严重药品不良反应应在15日内报告

来源：人民日报时间：2011-05-25 16:34:46 热度：2394 

本报北京5月24日电（记者白剑峰、富子梅）卫生部日前发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

　　药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新修订的《办法》增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，对生产企业主动开展监测提出更明确和更高的要求。根据规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

（责任编辑：秋彤）

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