□　本报记者 柳志梅

　　二类新药丹参多酚酸盐注射液2005年获批，2006年上市，2008年形成量产并突破百万支，2010年产400万支，去年达到千万支，实现销售10亿元，今年上半年销售已超10亿元，全年产销同比翻番在望。毫无疑问，丹参多酚酸盐注射液已成为本土“重磅炸弹”，是科研成果产业化的奇迹。而奇迹的创造者——上海绿谷制药有限公司和中国科学院上海药物研究所却并不急于展示这些业绩，现在他们最想做的是新药上市后再评价的真实世界研究(RWS)，以便加强药物风险控制。
　　在8月29日由北京药学会、上海绿谷制药有限公司共同举办的天然植物药的研发和安全性评估研讨会上，记者了解到，启动于今年4月的丹参多酚酸盐注射液上市后再评价RWS，是中药注射剂中的首例。研究的目的在于进一步探索创新药物在临床中的安全性评估，加强真实世界的药物风险管理。该项目由北京大学第三医院牵头，会同国内60家医院开展30400例大样本安全性评估，以期发现临床中罕见的严重不良反应和药物相互作用，并探讨其发生机制，完善药品说明书，加强对合理用药的指导。此项研究已获得国家500万元专项资金支持，计划用两年半时间完成。目前，已有22家医院签约参与。
　　绿谷制药相关人士告诉记者，在这项研究中企业投入将超过4000万元，主要是希望在中药注射剂安全性广受社会关注的今天，用扎实的研究数据证明丹参多酚酸盐注射液的安全性，以良好的风险控制和药物警戒管理，发挥国产创新植物药安全有效的示范效应。
　　北京大学第三医院药剂科主任、主任药师翟所迪介绍，RWS是一种新的临床研究理念，它运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后等）的实际应用情况进行研究。作为药物流行病学重要的工具，RWS用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值。作为观察性研究，RWS对临床用药不进行任何干预，研究方式为记录新药在临床中的实际使用情况，故不会增加患者的风险。所有研究材料将去除患者的一切可识别信息，并有严格、详细的措施保护患者隐私。“这项研究对患者并不先行告知，原因是SFDA要求对上市后药品安全性监测时，对所有住院用药人群应进行集中监测，以便得到相对准确的不良反应发生率。这次丹参多酚酸盐注射液的RWS不做患者知情同意，也是为了符合这一要求。如果签署知情同意，必然会漏掉不同意进入此研究的患者，达不到‘集中监测’的目的。”翟所迪解释。
　　丹参多酚酸盐及其粉针剂项目获得了2011年国家技术发明二等奖。中科院上海药物所研究员、博士生导师宣利江是主要研究者之一。他介绍说，丹参多酚酸盐注射液目前已进入全国约2000家医院，累计使用病例达200万人。随着药品用量的增加，研究也在不断深入。2006~2009年该药开展四期临床研究的同时，中科院上海药物所也申报了科技部重大专项“注射用丹参多酚酸盐安全性的关键技术研究”，通过对微量成分的研究揭示不良反应的物质基础，为今后进一步完善工艺和提升质量标准积累数据。如今，绿谷制药又联合众多医院积极开展RWS。
　　当初，注射用丹参多酚酸盐的研制成功，被中国工程院院士陈可冀高度评价为“中药现代化研究成功的范例”。陈院士曾撰文指出，作为研制者，中科院上海药物所的科学家通过基础研究和临床研究证明，多酚类成分是丹参这一临床上用来治疗心脑血管疾病的传统中药的最主要的活性成分，由此开发的新药丹参多酚酸盐显示了显著的临床优越性。这就是我们所说的中药现代化。我们相信，通过开展中药现代化研究，不仅可以使中药制剂上一个台阶，还能够让国际社会更好地了解和承认中药。

（责任编辑：秋彤）