——访北京亚东生物制药有限公司集团副总经理付建家

□ 本报记者  陈   铮

付建家

　　见到付建家时，他沉稳、知性的目光给记者留下了极深的印象。学者气质的他语速不快却深沉，有着特殊的魅力。沏上一杯热茶，这位年轻的北京亚东生物制药有限公司集团副总经理为记者讲述起究竟何为企业立足之本。
　　践行质量为本 软实力是“核心”
　　“在国内制药企业中，提出质量为本这一理念的并不少见，但像亚东这样，从企业建立伊始就真正从根本上践行这一理念，几乎将企业全部注意力与能量都集中在质量上的企业真的不多。”付建家说，“这才是真正的质量为‘本’。”
　　“质量永无止境。”这句话是付建家的口头禅。据他介绍，北京亚东生物制药有限公司拥有国内先进制药生产设备，现有滴丸剂、软胶囊剂、片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等剂型，以开发生产生物制品、中成药为主。公司在近20年的发展过程中，不断地进行自我完善和加强基础设施建设，位于北京市昌平区和河北省保定市的3个生产基地，均选择该地区主导风向的上风向，附近无烟尘、噪音污染源、卫生状况、水质状况良好。生产基地的所有工艺设备均按GMP要求采购和安装，技术水平达到国际领先水平。厂区种植的植物都是精心挑选的不产生花絮、花粉的乔灌木。
　　付建家说，亚东在产品质量的硬件环境保障方面不放过任何一个细节，源自企业从创立伊始便秉承的“质量为本、诚信经营”理念，所有的硬件建设都不是花架子、门面工程，而是从设计层面开始就围绕保证产品质量来进行。
　　“硬件环境是产品质量控制体系中的基础，是企业的硬实力。”付建家说，“但是硬实力与软实力相比，亚东更加重视企业的软实力。”在付建家看来，企业的硬实力很容易复制，一家企业只要肯投入资金，照搬任何另一家企业的硬件环境都是可能的。用付建家自己的话来讲，硬件实力是“可以复制”的。“只有企业的软实力才是企业的核心竞争力，才是别人无法复制的真正的内在实力。”付建家说。在企业管理过程中，付建家以及整个亚东以软实力建设为“核心”，打造出了亚东独有的特色。
　　付建家介绍说，亚东的“软实力”在两大领域体现得最突出：一是企业的研发实力；二是企业的知识产权保护。
　　亚东对新药研发非常重视，每年投入到新药研发的资金占到企业总收入的15%以上。目前，亚东共拥有93个品种批准文号，其中有17个是亚东的独家品种，目前尚有20个品种在研或在向国家食品药品监督管理局报批过程中。亚东专门设立了北京富亚东医药科学研究院，作为企业的研发中心。目前该研究院拥有本科以上人员25名，其中硕士7名，博士2名。付建家表示，新产品的研发是企业生命力延续的根本，从企业创立伊始，亚东就将新药研发摆到了极为重要的位置。付建家回忆说：“在上世纪90年代初亚东刚刚创立时，连生产厂房都是向外租借的，即便在这样的条件下，亚东也从未间断过研发工作。”
　　亚东不仅将自身强大的研发实力应用在新药研发领域，更是秉承质量为本理念，将研发的中心有意偏向产品的质量控制领域，一改一般企业仅由QA、QC进行质量控制的传统，让北京富亚东医药科学研究院介入到产品质量控制工作中来，由此打造出亚东与众不同的以科研为特色的产品质量保障体系。
　　据付建家介绍，中药由于其自身特点，往往存在有效成分不明确、质量标准不可控两大缺陷。长期以来，对中药产品质量可控性的研究主导了亚东研发团队的主要研究方向。目前，亚东拥有的93个中药品种，已经全部建立起包括含量测定标准在内的可操作性强的质量控制标准体系。更令人称道的是，这些质量控制标准并非只是亚东的企业内部质量控制标准，而是作为注册标准写入了亚东产品的注册资料之中。记者在亚东各类产品的说明书中看到，药品【执行标准】项目并不像绝大多数企业那样注明“中国药典标准”或“国家药品标准”，而是标明了该药品的注册文号。付建家解释说，《中国药典》、国家药品标准都是药品的基本标准，有的缺乏含量测定等可控指标，而亚东产品的注册标准中均包含有含量测定等指标。在药品监管部门对亚东产品进行药品抽检过程中，药品检验机构就会依照这些注册标准进行严格检验。实践证明，亚东的产品是经得起这样严格的检验的，亚东产品的质量是稳定的、可控的。
　　在不久前发生的药用胶囊铬超标事件中，亚东以研究技术为支撑的质量保障体系同样发挥了重要作用。付建家介绍说，亚东凭借北京富亚东医药科学研究院的科研实力，对现有产品都进行了全方位的深入研究，其中就包括药用明胶胶囊的质量研究。实际上，两年前亚东就已经发现有些药用明胶胶囊重金属超标问题，并着手对采购的胶囊进行重金属测定，从采购源头上进行严格筛选，只选用苏州胶囊有限公司生产的胶囊，对采购的每批胶囊亚东也进行了检验，只有检验合格的胶囊才能够进入生产环节。亚东的胶囊重金属检验设备和技术水平得到了北京市药品检验所的认可。在此次药用胶囊事件中，亚东承担并圆满完成了北京市药品检验所一部分药用明胶胶囊的检验任务。
　　为患者利益服务 打造竞争优势
　　付建家强调，“以深入研究为基础，不断改进产品，为患者提供最大化获益，一直是亚东人追求的目标。”
　　付建家回忆说，2007年，亚东在对妇科药小金丸进行深入研究和质量标准制定时遇到了阻力。当时小金丸尚没有可控的质量标准指标，亚东通过技术攻关，选取小金丸组方中君药麝香的有效成分麝香酮制定出了含量测定标准，并以此标准为基础报至国家药品审评机构。可是有审评专家对这一标准并不认可，审评专家指出，麝香酮是挥发性物质，在药品中无法保证其含量的稳定性，所以不可能选取定量化的含量测定检验指标为质量控制指标。但是亚东人有自信，请这位审评专家到生产线旁全程监控生产过程，并将产品送至权威检定机构进行检验，充分证明了以麝香酮含量测定为指标的质量控制是精确可靠的。在检验证据面前，这位审评专家被说服了。原来，亚东从临床医生的反馈中得到信息，小金丸的疗效不稳定，以此为突破口，研究人员发现麝香挥发是导致药效不稳定的重要原因，于是从生产工艺中的投料顺序入手，使麝香投料后被其他药物包裹，从而一举解决了麝香挥发的问题，麝香酮含量测定这一定量化的指标也从此应用于小金丸的质量控制。
　　这样以患者利益为最高利益的例子在亚东数不胜数。亚东独家品种茵莲清肝颗粒的研发也是一个典型例子。付建家介绍说，中药无法走出国门被世界广泛接受的一个重要原因，是其临床前研究数据缺乏，绝大多数中药都没有毒理药理试验数据来支持其有效性和安全性。亚东出于对患者利益高度负责的初衷，为茵莲清肝颗粒做了详细的病理毒理试验，取得了第一手研究数据，并突破性地将这些数据写入了中药产品的药品说明书中。
　　付建家坦言，自己是搞学术研究出身的，企业在他的领导下也继承了学术型风格。广告投入极少，营销投入也不多，同时也不像其他一些老字号大型中药企业那样能够得到政府方面的诸多支持。但是，“如今我们敢说，亚东的产品有着注射剂的质量，口服药的价格。”付建家说，“亚东的产品质量标准高于国内同品种，价格也有竞争力。一切从患者利益出发，最终得到患者的青睐，这使得亚东拥有了在残酷竞争中立足的优势。”
　　谈到今后的发展思路，付建家认为，亚东以技术研究为基础的质量控制体系有其特色，是企业持久发展的基础，亚东会继续保持本色，坚持下去。在新药研发方面，亚东将进一步从患者利益出发，与临床保持密切接触，将目前每月一次的邀请临床一线医生参与的研发会议保持下去，为临床患者提供更加符合需要的新药。
　　付建家坚定地说：“为社会提供优质产品，保障人民身体健康；为国家创造财富，增强综合实力；教育培养人才，提高民族素质——这是亚东人永远不变的使命。”

（责任编辑：秋彤）