《“十二五”国家战略新兴产业发展规划》明确指出，医药行业要加强国际交流与合作。开展多层次的交流与合作，培养大批具有国际视野和国际竞争力的国际化企业。
　　面对时代、社会对药企国际化发展提出的全新要求，深圳华润九新低调务实、稳步前行，不断审视并重塑自我，在创新中寻求新战略布局，以稳健踏实的步伐，独特团队力量，打造药企国际化样本，为推进中国药企国际化向纵深发展做出了有益探索。

□ 小  强

　　深圳华润九新的国际化探索条件并不占优势，但仅仅用了3年时间，九新完成了一次嬗变与跨越。业界普遍认为这是一个奇迹，但在董事长杨战鏖看来，一切都在他的意料之中。
　　在谈及欧盟认证的动机，杨战鏖认为，目前抗生素领域的基本情况是产能不断增加，不断降价，滥用情况严重，国家开始限用。而华润九新一直遵循安全、高效的产品质量标准，这是九新区别于同类竞争者的精髓。同时，九新在构建华润“抗感染药物大平台”的战略脉络和品牌定位清晰后，必须打造一个全新而独特认知的品牌。 
　　明知山有虎，偏向虎山行。华润九新欧盟认证之旅充满冒险。
　　在国内，华润九新不是第一家也不是唯一一家进行欧盟认证的药企，尽管很多企业曾在这条道路上艰难探索。但成功者屈指可数。因为欧盟认证不仅是简单地投入人力、物力和财力，更是对一个企业综合品质的严峻考验。
　　“国外的GMP标准比国内的标准高很多，既体现在生产管理的经验和体系上，也体现在团队素质及科学态度等方面，尤其是思维方法差距很大。”华润九新欧盟认证办部长兼生产部部长徐影表示，企业要想通过认证，就必须进行调整和改变。
　　对于华润九新而言，企业在过去的数十年中一直严格要求自己，追寻产品高品质，并不断积累和沉淀企业底蕴。但在没有过多要求集团支持而自发进行欧盟认证的背景下，华润九新的每一步注定都会比别人走得艰难。
　　从2009年开始，九新正式启动欧盟GMP认证项目。但一系列的问题接踵而来：需要重新投入重金完成全线进口设备和生产环境的更新改造；需要聘请欧盟GMP认证的专业顾问；密集的培训和矩阵式多线程的子项目推进；大量的SOP文件的重新编写……对此，徐影表示，这一切问题的解决有赖于企业管理层的高度重视，我们确立了从企业内部选拔组成欧盟认证部，负责整体运作，其他部门负责人及员工全力配合的策略。
　　“欧盟认证，我们没有可借鉴的经验，差距最大的不是标准，而是理念。”华润九新生产副总经理蒋小涌认为，企业经营和组织理念的差距非常明显，欧盟很多药企运营的每一个环节都围绕质量这个核心进行，进而在企业形成好的价值观和文化。为此，九新聘请了国际知名咨询公司来给企业员工进行培训，重点提高员工对于欧盟法规的理解和领悟水平。
　　在企业软硬件方面，华润九新厂房设施、硬件管理等虽都能达到欧盟要求，但同样也遇到了难题。因为欧盟认证并不是只验证企业设备、技术，更多的是关注企业有没有引入质量风险管理。比如设备保养，强调的是持续循环改进而不是周而复始操作，既要保养又要总结，让设备始终处于最好的状态。软件管理更是如此，从原料采购一直到成品出库甚至销售都要管控，每一个细节都必须记录清楚。
　　“在原料药认证的时候，欧盟有一个IHQ7的法律要求，但借鉴的是制剂的标准，这两者怎么进行有机结合是难点。”华润九新质量授权人陈宁表示，华润九新寻求了外部力量的帮助，却只获得方向性的指引，我们通过这些指引，结合企业实际的设备、设施去摸索和总结，设计方案，一步步改善，硬是攻克了这个难题。
　　从一个认证经验的追随者到一个认证模式的探索者和创造者，华润九新实现这种嬗变的因素是什么？杨战鏖认为，一是企业品质决定的成功战略，打造高品质抗生素平台的战略定位，使九新人在欧盟认证中勇往直前；二是以徐影、陈宁等为代表的中层专业团队以身作则；三是所有参与欧盟认证人员团结一心，同舟共济，显现出了超强的团队战斗力。

（责任编辑：秋彤）