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辉瑞提交关于苯卓昔芬市场准入申请

来源：中国医药报时间：2012-07-26 10:51:02 热度：1209 

　　本报讯欧洲药品管理局（EMA）日前表示，已接受对辉瑞BZA/CE的上市许可申请审查。BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的裁决。
　　BZA/CE是选择性雌激素受体调节剂bazedoxifene和共轭雌激素conjugated estrogens的组合，已进行了Ⅲ期SMART试验研究。该试验共涉及约7500名绝经后女性，试验中对BZA/CE治疗雌激素缺乏症状（包括中度至重度潮热、外阴及阴道萎缩、绝经后骨质疏松症等）的安全性及有效性进行了评估。辉瑞称，BZA/CE在Ⅲ期研究中的安全性和药效已得到了验证。试验中的最常见药物不良反应包括腹痛、阴道酵母菌感染及肌肉痉挛。（谷文）

（责任编辑：秋彤）

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