6月29日，由中国医药报社、国药励展、中国医药工业研究总院联合主办的“第47届全国新特药品交易会新药论坛2012”在青岛召开。此次论坛主题为“政策、趋势、战略”，来自国家发改委、国家食品药品监管局等部门的政府官员、国内新药研发知名专家以及国内百余家制药企业的代表近200人参会（详见本报7月2日报道）。
　　新药研发由于周期长、投资大、风险高而被称为“勇敢者的游戏”。由中国医药报社等单位主办的此次论坛将政府官员、国内新药研发知名专家和业界精英汇聚一堂，进行“零距离”的沟通与交流，取得了圆满的成功。笔者认为，此次论坛的成功表现为“三个有助于”。
　　有助于进一步了解国家药品审评政策。对于药品研发企业来讲，最需要的是了解更多、更新、更权威的国家药品审评政策和信息，避免走弯路。此次论坛可谓是政策与信息的盛宴。我国新药研发将在注册审评以及药品定价方面获得政策倾斜。一是国家食品药品监管局将继续完善药品审评审批机制，建立鼓励先进与限制落后并行的政策导向。二是国家食品药品监管局审评中心制定了符合创新药物临床前研发规律的审评策略，除了现有沟通方式外，审批中心还将建立呼叫中心，确保同一个问题唯一性解释。三是国家发改委将根据创新程度不同，对新上市的创新药实施有差别的期间费用率和销售利润率控制，促进企业研发新药。对新上市的仿制药品，实施“梯级定价”，以鼓励创新，遏制恶性竞争。
　　有助于进一步把握新药研发发展趋势。本次论坛还围绕公立医院改革、全球新药研发趋势、临床应用和药学发展对新药研发推动等内容进行了讨论，有助于企业进一步把握新药研发发展趋势。一是对创新药来说，临床疗效是关键。疗效差是新药在申报阶段被淘汰的最主要原因。要想在研产品能够顺利上市，质量风险控制必不可少。二是企业在新药研发过程中需要将基础研究做扎实。新批准产品与临床上已有的药品相比，在作用机制或治疗效果上都要有明显优势。充分的临床价值也具有良好的市场预期，未来3年将有20多个年销售额达到或超过10亿美元的创新药物获得批准。三是中药和生物制药的研发。中药研发应以临床需求为导向，在现代治疗背景下，要贴近未被满足的临床需求，然后在保护资源的前提下合理开发。对生物仿制药，则需要全程关注其风险性。四是创新不可忽视新制剂的开发。美国新剂型使用比例是23.2%，而我国新制剂使用比例仅为3.8%，这说明我国新制剂的发展有着极大的空间。
　　有助于进一步推动企业研发创新战略。此次论坛发布了“2012中国创新力十强医药企业”名单，这十强中无论是老牌企业还是后起之秀，都表现出持续研发的极大热情和决心。要想让本土企业在研发创新上走得更加稳健，走得更远，需要探索研发创新的新机制和新模式。业界精英纷纷畅谈企业研发创新的战略和思路，共同为推动我国真正的原创性新药发展献计献策并达成共识，要像重视市场一样重视市场导向，要像重视质量一样重视产品选择，要像重视现金一样重视知识产权，努力实现从制造大国向研制强国的转变。
　　雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。我们坚信，通过掌握国家政策、把握发展趋势、落实创新战略，我国的新药研发一定能跃上更高更新的台阶！
　　（作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局万顺）

（责任编辑：秋彤）