参会代表参观上海第一生化的高架仓库

    冻干粉针现场会
　　时间：7月5日
　　地点：上海第一生化药业
　　背景材料
　　冻干粉针剂是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。冻干粉针剂含水量低，不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定、不耐热等药物的生产制备。冻干粉针剂属于非最终灭菌产品，其生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制，以最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。
　　我国目前有近500家冻干粉针剂生产企业。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到31份冻干粉针剂GMP认证申请，其中有22家通过检查并进行公示。
　　2011年，上海第一生化药业按照新修订药品GMP的要求实施了生产全过程监控，特别是加强了对生产过程中关键质量控制点的监控力度，所有产品全面实施电子监管码，实现了产品质量全程追踪。同时，第一生化通过加强对新修订药品GMP和岗位SOP的培训，增强员工无菌意识及规范操作意识，取得公司内部抽检以及国家药品评价性抽检合格率均为100%的好成绩。
　　近几年，第一生化已完成了从稳定到发展，再到提高的阶段。在中国医药行业面临巨大挑战时，该公司意识到，要做好“提升”文章，要在稳定的基础上提高效益，提升公司核心竞争力；要靠智力和领先技术赢得市场。
　　该公司一是有步骤地进行项目改造和利用先进的管控方法提高效益；二是通过工艺改进提高技术含量，实现了对药品研发、生产等全过程的风险控制；三是不断提高技术质量标准和竞争门槛，努力使之成为引领行业的标准；四是做好人才队伍的建设，利用网络技术和信息平台开展各类培训学习，从而体现公司的科技力量，推动公司经营工作的发展。
　　质量是企业的生命线，是核心竞争力。只有技术提升了，质量才能稳定。上海第一生化对技术提升重点关注三个方面：关注核心产品，做好品种细分；关注新、特、独的药物研究；关注生产技术的提升，在尊重科学的基础上解放思想，注重技术能级的培养，从而提升公司的核心竞争力。为此，该公司注重抓好科研队伍的建设和技术专业人才的培养工作，不断完善科研队伍的激励机制，改善科研工作环境，加强技术质量方面的企业文化建设等。
　　2012年，第一生化不断完善质量管理体系，确保新修订药品GMP认证项目的顺利通过；继续加强药品生产全过程的监控，组织部门、车间使用质量管理工具提高分析问题、解决问题的能力。该公司的药研所也围绕经营发展重点与科研规划，抓好重点品种技术进步与二次开发、新品开发、大品种仿制药研发等工作，搭建生化药物技术平台和多肽药物技术平台，以实现品种结构调整和提升公司核心竞争力的整体目标。

（责任编辑：秋彤）