来源:国家食品药品监督管理总局 时间:2016-07-01 07:51:44 热度:610
加拿大卫生部开展了一项针对所有现有证据的安全性审查,以评估与其他非甾体抗炎药(双氯芬酸、布洛芬、萘普生)相比,塞来昔布相关心脏和卒中相关副作用的风险。加拿大卫生部是在一项荟萃研究发表之后开展了该安全性审查。该研究发现,塞来昔布(>200 mg/天)可能与严重心脏和卒中副作用风险增加相关,且该风险与使用大剂量双氯芬酸(≥150 mg/天)或布洛芬(≥2400 mg/天)相关风险相似。
加拿大使用情况
·塞来昔布适用于缓解以下疾病相关症状:骨关节炎,成人类风湿性关节炎,强直性脊柱炎。
·塞来昔布还适用于成人在以下情况下发生的中重度急性疼痛的短期(7天)管理:肌肉骨骼和/或软组织创伤,包括扭伤,整形外科手术后和拔牙后疼痛。
·加拿大卫生部估计,塞来昔布处方数量大约为260万/年。
安全性审查结果
·在审查时,加拿大卫生部已收到39份加拿大公民不良反应报告,其中塞来昔布使用后发生的死亡归因于心脏和卒中相关副作用。
·加拿大卫生部对科学和医学文献的审查确认了许多研究。基于这些研究得出的结论是,塞来昔布使用剂量高于200 mg/天时,与严重心脏和卒中相关副作用风险增加相关。该风险在使用药物18个月以上的患者中可能较高。
·基于对现有数据的审查,目前尚无法开展非甾体抗炎药在其心血管安全性方面的相对排序。但是,目前有一项正在进行中的临床试验在研究塞来昔布、布洛芬和萘普生不同剂量的相对心血管安全性特征。
结论和措施
·加拿大卫生部对证据进行审查后,支持以下结论:塞来昔布(在剂量高于200 mg/天时)可能与严重心脏和卒中相关副作用风险增加相关,而且该风险与大剂量双氯芬酸(≥150 mg/天)或布洛芬(≥2400 mg/天)使用相关风险相似。
·为进一步降低塞来昔布相关风险,塞来昔布处方信息中正在增加额外信息,包括:
○ 塞来昔布,尤其是剂量大于200 mg/天时,可能与心脏和卒中相关不良事件风险增加相关,当开处塞来昔布时,应考虑该风险。
○ 建议使用较低的药物剂量(≤200 mg/天),尤其是既往存在心脏病风险因素的患者。
○ 加拿大卫生部已确定,当按建议使用时,塞来昔布的整体获益仍大于其风险。(加拿大卫生部网站)
(责任编辑:秋彤)
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