——天士力中药国际化实践的启示

□ 本报记者 冯国梧

    2月22日,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016年—2030年）》，明确未来15年我国中医药事业的发展方向和工作重点，提出了加快中医药国际化进程，争取在中医药进入国际主流市场方面取得突破。
    中药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍做出了巨大的贡献。随着现代科技的发展，如何让中药插上科技的翅膀走向世界，怎样在中药走向世界的同时将中药产业做大做强？天士力以复方丹参滴丸通过FDA为突破口，已经完成了三期临床的所有试验，有望成为复方中药进入国际主流医药市场的破冰者。通过天士力中药国际化的实践，我们看一看中药国际化究竟带来了什么？中药国际化的路径在哪里？中药走向世界还有哪些路要走？
    三条路径走向世界
    中药国际化作为国家的一项战略从提出到实施已经经历了20多个年头，天士力作为中药国际化的先行者和探索者，从1996年开始，就以现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA，启动了中药国际化之路。
    “走出去：走出国门；走上去：走上高端；走进去：走进世界”，这代表一种精神，也是天士力确定的中药国际化“三步走”战略。在这一战略下目前他们正在全力打造处方药、植物药、食品补充剂保健品三类市场联动的国际化格局。天士力控股集团董事局主席闫希军告诉记者：让中药“走出去”，直面国外消费者的过程，是中药走向国际的第一步，其意义在于体现中药企业的一种创新精神，是一种探索、一种突破。目前天士力在应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及医药资源紧张的非洲地区，以传统药物、保健品、饮食补充剂等形式，利用分销、直销、体验营销、服务营销等多种手段，使中药走近国外消费者，让他们认识中药，体验中药，认可中药，接受中药。让中药“走进去”，进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。天士力几年前在以美国为核心的多个临床研究中心完成了复方丹参滴丸FDA二期临床研究与试验，用现代科学体系，经过临床研究与验证以及严格审批流程，证明了中药安全有效，取得了令人满意的结果。经美国FDA批准进行的天士力复方丹参滴丸三期临床试验，目前已在9个国家和地区的127个临床研究中心结束，正在进入统计汇总阶段。一旦通过将成为全球首个通过FDA认证的复方中药。丹参胶囊在今年1月顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，成为由药审批准的第二例非欧盟草药。让中药“走上去”，就是经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。从天士力的实践看，“走上去”的过程，实际是现代中药全产业链优化升级的过程，是全产业链先进制造水平提升的过程，也是企业管理水平提高和突破的过程。它不仅对中药产业的转型升级起着引领作用，而且对中医药文化在世界上的传播也将起到积极的推动作用。
    从天士力的实践看：中药国际化是一个过程，也是一个系统的突破，在这个过程中，企业需要根据国际不同市场需求，分类突破，分类覆盖，分类普及；在不同类别当中，还要找到定位，找到路径，找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。
    国际化推动中药产业革命
    追溯天士力的发展可以发现：天士力既是中药国际化的先行者，又是中药国际化的获益者。在推进中药国际化的过程中，天士力坚持“走上去”的方针，从一剂中药——复方丹参滴丸入手，在不断与国际最严格的药品标准对标中，对传统中药进行了一次脱胎换骨的革命。他们运用现代科技实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，用科学的数据和理论将过去“膏丹丸散，神仙难辨”的中药说清楚、弄明白。在中药发展史上创造了许多个第一：开发了世界上第一台自动化智能化滴丸设备；在国内率先建立了符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范（GAP）药源基地，并第一个通过了国家GAP认证；在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范（GEP）概念；在国内首创中药多元指纹图谱质量控制方法；在国内建起了第一个数字化组分中药库。在创造一个个国内外第一的同时，天士力也构筑起自己的技术创新体系，聚集了一批人才，建起了一支队伍，其国际化主打产品——复方丹参滴丸的销量也从年销售几亿元到了如今的近40亿元，成为了复方中成药销量最好的产品。
    闫希军说：中药国际化是一个过程，在这个过程中会出现碰撞，通过碰撞可以找出自己的问题，阐述中药的奥秘，进而达到统一。在这个过程中要不断解决问题，特别是要攻克现代中药的许多关键技术问题，为此必须依靠科技，不断创新，彻底摒弃传统中药的落后生产工具和方式。这个过程虽然艰辛，但它却使我们产品和工艺不断升级，努力使中药真正屹立在世界大药之林。
    天士力的实践告诉人们：中药国际化要走上去，让中药真正走进国际医药主流市场。这个过程虽然艰辛，但它可以引领中药产业全面升级，进而使中药真正成为世界级大药。
    中药国际化任重而道远
    天士力复方丹参滴丸从申报到完成三期全部试验经历了十多年的漫长过程，通过这样一个过程，他们从药材选育、种植，到生产设备工艺，再到剂型、包装等进行了一系列创新与突破，形成了一整套与国际接轨的标准和检测方法，为中药走向世界探了路，积累了丰富的经验。作为中药国际化的探路者，闫希军说，中医药是中华民族的宝库，中医药产业是我国拥有资源优势和知识优势的传统产业。如何将资源优势和知识优势转化为经济优势，这就需要依靠科技走中药国际化道路，走这条路不是目的，是个过程，在这个过程中我们可以看到自己的差距和不足，在这个过程中，我们可以理直气壮地向西方传播中医药文化，用我们过硬的产品告诉他们中药的有效性和巨大作用。经过这样一个过程，企业可以实现产业的升级转型。经过这一过程，可以形成一套创新体系、聚集一支人才团队，实现中药成为世界大药的梦想。
    一花独秀不是春，万花齐放春满园。中药走向世界不是哪一家企业的事，必须上下联动，多层次展开。它需要从法律体系、管理规则以及人们的观念上有所改变，上下形成合力，这样才能真正在国际市场上形成强大的优势。它需要依靠科技突破一些关键技术，建立起国际接轨的标准体系。中医药走向世界，不仅是产生经济效益的过程，而且还是传播中医药文化的过程，通过中医药文化的传播，可以让世界更了解中国，增强中国在国际上的软实力。
    作为探路者，天士力用他们的智慧和汗水，探索出一条中药国际化道路。目前在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，他们与12家企业、6家科研院所联合组建了中医药世界联盟，已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际研究与申报，形成了中药国际化的集团军。
    中药走向世界，走进国际主流医药市场还有很长的路要走，许多基础性工作要做，可喜的是国务院颁布了《中医药发展战略规划纲要(2016年—2030年)》，从国家的层面做了安排和部署。当前重要的是从上到下形成共识，从最基础的药材资源标准化做起，脚踏实地一步一个脚印按照国际化的要求将我们的中药产品质量搞上去，进而实现中药产业的整体转型升级。

（责任编辑：秋彤）