继GSK天津工厂因质量控制原因被欧盟收回GMP证书后，近日，辉瑞大连工厂也被曝出美国食品药品管理局（FDA）认定产品质量不合格，生产记录不符合官方规范。
　　据报道，今年4月，FDA对辉瑞大连工厂进行检验。FDA检查员在此次检验报告中表示，辉瑞大连工厂的员工故意掩盖产品质量问题，使用过期或者长期未检验的原材料进行生产，并强行反复检测不合格产品，直到这些产品通过检测。
　　这份代号为483表的报告披露了许多检查细节。辉瑞集团发言人Mackay   Jimeson承认该工厂确实为辉瑞集团所拥有。他在一份电子邮件声明中称，对于此次出现的问题，辉瑞集团会予以回复并加以解决。不过他表示：“483表中的检查报告没有涉及任何产品质量或安全问题，不会对目前市面上辉瑞大连工厂生产的产品产生任何影响。”
　　辉瑞中国官网对此事的情况说明也强调，辉瑞大连工厂并未在生产中使用过期原料，其供应市场的所有产品也完全符合中国和国际的有关检测标准。辉瑞已就FDA在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中提出的问题做出回复并采取有效措施。FDA的483表中提到的问题不涉及产品质量与安全问题，对目前市场上由辉瑞大连工厂生产的产品没有影响。
　　尽管辉瑞否认产品质量不合格，但仍引起业界对在华跨国药企产品质量的强烈关注。这也是近期爆出的第二件在华跨国药企在接受母公司所在国的药监机构检查时被发现存在产品质量问题。
　　今年10月23日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布了一份报告，称GSK天津工厂在6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，其现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。
　　欧盟的GMP和GDP违规数据库（EudraGMDP）显示，GSK天津工厂的系统存在严重缺陷，无法保证药品适用于预期的用途并符合销售许可中的要求；从2005年起，该公司在进行稳定性考察试验中就发现了稳定性样品出现药片褪色情况，但一直没有进行及时的处理；没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险，也没有调查代表稳定性的属性出现的不良趋势；发现了有缺陷的产品也没有及时通知有关部门。这直接反映出GSK天津工厂在管理流程上的漏洞。
　　据悉，GSK天津工厂于2008年通过欧盟GMP认证，主要生产善卫得（通用名：盐酸雷尼替丁片）。其GMP证书被收回，意味着欧洲市场大门将暂时对这家工厂关闭。
　　跨国药企一直被视为中国药企生产规范的榜样。也正是由于改革开放、外资进入，中国才建立起自己的GMP管理体系。那么，GSK、辉瑞这两家在华工厂又为何会遭遇“质量门”？
　　“在任何国家，药品质量关系人命，药品生产不可心存侥幸。”一位行业专家表示，欧美对药品质量的监管，不仅仅关注药品的最终检测结果，更看重药品在生产过程是否遵循GMP规范，即实施动态的GMP管理。
　　“涉事药品如果拿出来检测，未见得不符合质量标准。但这种管理上存在疏漏、生产过程不能严格遵守GMP标准等行为，长期下去会给药品带来质量隐患。欧盟和美国药监部门也是基于这样的考虑，才对上述两家工厂进行处罚或者警告。”上述专家认为，这也给国内制药企业敲响了警钟。
　　根据规定，今年12月31日前，我国所有药品生产企业必须通过新修订药品GMP认证。为了通过新修订药品GMP认证，不少国内药企花大力气改建、扩建乃至新建车间厂房，大笔购进生产设备，但对于生产过程的管控等则明显跟不上。
　　国药控股高级顾问干荣富也认为，上述两家工厂之所以遭遇母公司所在国药监部门的查处，很明显是因为其GMP执行走样。“我们也应该想想，国内到底有多少家企业经得起FDA的检查？”
　　科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长兼CEO程增江则强调，好的药品质量离不开严格的药品监管。（胡 芳）

（责任编辑：秋彤）