——上海凯宝药业“现代化中药高地”崛起之路

□ 赵宁波  王  姣

　　上海凯宝，坚持“诚信做药，良药救人”，矢志不渝，迎难而上，开创出一方新天地。
　　自2000年建厂起，上海凯宝历经十五载不懈拼搏，一步步成长为医药界一颗新星。如今，上海凯宝已是国家中药现代化示范基地，中国医药工业百强企业，上海市生物医药重点企业，上海市高新技术企业，上海市民营百强企业。2010年1月8日，上海凯宝在深交所成功上市，成为奉贤区中小企业的领头羊；2014年，上海凯宝实现销售收入14.8亿元，实现净利润3.5亿元，成为奉贤经济发展的中坚力量。
　　铸造中药新品牌
　　将博大精深的中医药发扬光大，造福世人，一直是上海凯宝的责任和追求。公司设立院士专家工作站和上海市级技术中心两座研发平台。这种产、学、研携手组成的科研团队，全力挖掘中医药宝库。2003年上市的“痰热清注射液”，很快成为销售收入超14亿元的当家产品，成为全国清热解毒类中药注射剂中的排头兵。
　　上海凯宝在工程设计、施工、生产设备选用等方面追求世界一流。该公司采用德国博世洗灌封联动生产线、芬兰思泰瑞工艺用水系统、美国密理博除热源超滤系统和PMS在线环境监测系统等国内外一流设备，力求打造一流产品。该公司瞄准世界前沿业态，大力研发、借鉴新技术，生产工艺日趋完美，质量监控精益求精。目前，上海凯宝是全国首批运用“指纹图谱技术”、“近红外在线控制”、“数字化提取”三大核心技术于生产质量监控全过程的制药企业。
　　潜心基础性研究
　　上海凯宝的科研团队，一直致力于中药产品的药理、物质分析等基础性研究。2003年，上海凯宝生产的痰热清注射液大批量上市，2010年与上海药检所、重庆大学合作完成“痰热清”物质基础研究。结果表明，痰热清注射液总固体结构中专属可测的明确成分达到80.8%，总固体中可测成分达到80.8%，指纹图谱可指认成分达到93%，远远高于中药注射剂的国家标准。
　　近年，国家颁布了新修订的药品GMP，其参照欧盟GMP、美国cGMP 制定，部分条款高于欧美标准。新修订药品GMP对中药注射剂在无菌生产控制、自动化控制、在线监测等方面提出了更为严格的要求。上海凯宝把实施新修订的药品GMP与开展基础性研究相结合，成为全国首家通过新修订药品GMP认证的中药注射剂生产企业。2012 年9月，经上海凯宝进一步完善的“痰热清”质量新标准，由国家食品药品监督管理部门颁布实施，上海凯宝树起了中药注射剂发展史上一个全新的里程碑。
　　在开展基础研究和践行新标准过程中，上海凯宝与国家中医药管理局合作，启动了痰热清注射液3万例大样本临床安全性再评价研究。研究人员采用流行病学和循证医学的方法，详细证明其有效性和安全性，具体指导临床合理用药。又与中国药科大学共同开展“痰热清”注射液药代动力学研究，以搞清“痰热清”主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄等动态规律，为临床合理用药提供科学依据。目前，第一期研究课题已经顺利完成，二期研究正在进行中。公司还与中国中医科学院合作进行了痰热清注射液抗耐药菌株的研究，科学地证明了中药多组分、多靶点不可替代的独特优势。此外，还与中国中医科学院合作开展中药材DNA条形码分子鉴定技术，用于药材的基原鉴定。这是一种全新的中药材科学鉴定手段，此举将有效改善中药材的监控体系，提升质量保证水平。
　　培育核心竞争力
　　上海凯宝致力于多元化打造核心竞争力。公司制定了“多轮驱动，百花齐放”的发展战略，全力推进“痰热清”系列产品的研发和生产。历经几年努力，“痰热清”胶囊已经获批上市，“5ml痰热清”注射液正在报批生产，“痰热清”口服液正在进行三期临床研究，这一系列新产品，为企业做好、做大、做强注入了源源不断的活力。
　　上海凯宝在打造龙头产品时，坚持双轮驱动战略。目前拥有的西药产品包括治疗高血压的独家专利产品卡托普利缓释片、治疗糖尿病的一类新药盐酸吡列酮片、治疗哮喘的新一代茶碱类药物多索茶碱胶囊等。
　　上海凯宝还注重不断提升研发创新能力，加快推进系列品种开发的同时推进储备品种的销售力度，积极寻求新产品引进和并购机会。2014年，上海凯宝完成了中药6类新药“花丹安神合剂”、中药5类新药“丁桂油软胶囊”和中药9类新药“熊胆滴丸”产品的收购，进一步补充完善了相关产业链和产品线，为企业长远发展提供了产品梯队的保障。
　　此外，上海凯宝充分利用科研院校研发优势资源和技术创新能力，加快成果转化，尽快实现产品多样化。其与重庆大学、上海中医药大学合作开展的濒危动物替代药物研究，获得国家“十二五”重大新药创制科技重大专项课题立项支持，正处于中试关键阶段。

（责任编辑：秋彤）