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医疗器械临床评价技术指导原则发布

来源：健康报时间：2015-06-15 23:50:27 热度：1065 

　　本报讯（记者刘志勇）近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，用于指导第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作。《指导原则》不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
　　医疗器械临床评价是指申请人或备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
　　《指导原则》明确，列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》的产品，注册申请人需提交产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，如能证明申报产品是《目录》中的产品，则企业无需进行临床试验。若无法证明，则应开展临床评价。
　　通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价，申报注册的产品应选择与已在境内获准注册的同品种医疗器械进行对比，证明二者差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响；并提供同品种产品临床文献和临床经验数据进行分析评价。
　　《指导原则》规定，在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照临床试验质量管理规范开展；在境外进行临床试验的进口医疗器械，如符合我国相关法规和技术要求，可提交在境外上市时提交的临床试验资料。列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品，应在中国境内进行临床试验。

（责任编辑：秋彤）

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