□ 李枝端

　　某医生给一名怀孕7个月的急性胃炎孕妇用了说明书“禁止”或“不宜使用”的泮托拉唑、甲氧氯普胺，从专业角度，这样的用药对胎儿影响有多大？应该怎样避免同类失误重复发生呢？笔者根据实践作如下分析探讨：
　　妊娠期用药的安全性分级与药品说明书描述
　　美国食品药品管理局（FDA）对药物按照在妊娠期应用时的危险性分为A、B、C、D及X类。A类：在孕妇中研究证实无危险性；B类：动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性；C类：动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性；D类：已证实对人类有危险性，但仍可能受益多；X类：对人类致畸，危险性大于受益。
　　在临床使用上，A类：妊娠期患者可安全使用；B类：有明确指征时慎用；C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用；D类：避免应用，但在确有应用指征，且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用；X类：禁用。
　　国内医药学科的发展远远落后于发达国家，临床上医师常规跟着FDA要求走。作为药品法定标准《中国药典》配套丛书的《药典临床用药须知》就指出：“为了加强对妇女及儿童用药安全性的重视，将涉及孕妇使用的药品品种，标注了有关权威机构对孕妇用药的安全性级别（参见‘附录’美国FDA妊娠期药物安全性分级）。”从国家技术标准层面认可了FDA妊娠用药分类在国内的合理地位。在妊娠用药分类中，A类药物极少，属于凤毛麟角。
　　泮托拉唑在FDA妊娠用药分类中为B类，比较安全。不同厂家说明书有异，如进口厂家说明书记载：“只有权衡其对母体带来的益处超过其对胎儿或婴儿的潜在危险时，才可考虑使用此药。”国内厂家说明书记载：“动物实验未发现此药对胚胎的损害，但确实可见少量药物进入动物的乳汁，故孕妇使用时应权衡利弊，应慎用；哺乳期妇女应禁用。”或者“妊娠期与哺乳期妇女禁用”。
　　泮托拉唑是一种质子泵抑制药，原卫生部发布的《中国国家处方集》对妊娠期妇女用药的要求是妊娠初始3个月禁用，原卫生部合理用药专家委员会《中国医师药师临床用药指南》指出：“动物实验尚未见对胚胎的任何损害，国内资料建议妊娠早期妇女禁用。”用药“圣经”《马丁代尔药物大典》描述，英国已经批准孕妇可以使用奥美拉唑（笔者注：也是一种质子泵抑制药，FDA妊娠用药分类C类），通常妊娠期间未批准使用质子泵抑制药，荟萃分析证实“妊娠期使用质子泵抑制药相当安全”。
　　笔者认为，就用药对胎儿的影响而言，药品内在质量不因不同厂家说明书记载而异，还是要查询相关科学数据，实事求是。
　　甲氧氯普胺是一种FDA妊娠用药B类的胃肠促动药。甲氧氯普胺在FDA妊娠用药分类中亦为B类。国内厂家说明书记载：“有潜在致畸作用，孕妇不宜应用；哺乳期少乳者可短期用之于催乳。”但《马丁代尔药物大典》指出，甲氧氯普胺“常用于治疗妊娠期恶心和呕吐”。大规模回顾性队列研究证实“妊娠头3个月使用甲氧氯普胺与婴儿先天性畸形、产期死亡、低出生体重等不良反应无关”。妊娠中期的安全性显然更要优于妊娠早期。
　　充分掌握药品安全信息，依法依规合理用药
　　医师在给患者包括孕妇用药如果需要超出说明书规定，做出超说明书用药的知情同意是一个很好选择。因为疾病本身也会对胎儿和母亲造成损害，且妊娠中期处于胎儿对药物低敏感期，一味拒绝用药可能造成更大的不利后果。如果医师一方面没有作超说明书用药的知情同意；另一方面，没有注意到现用药品生产厂家说明书的禁止性规定，在规范用药上就存在巨大不足。
　　医师处方用药，不但要跟着发达国家的先进用药经验走，也要考虑国内的现行规定，依法依规合理诊疗。倘若发生用药失误，一方面实事求是告知用药的安全程度，取得病人谅解；另一方面要汲取经验教训，避免已有过的用药失误重复发生。国内不同权威文献对药品安全性的描述时有差异，而药师对药品信息的关注比较充分，可协助医师把好用药关，共同维护公众用药的安全合理。

（责任编辑：秋彤）