□ 本报记者 张 旭

    编者按
    在中国从医药大国迈向医药强国的过程中，“走出去”成为医药行业的必然选择。与此同时，受制于传统发展方式的惯性，以及企业自身管理水平不高、产品竞争力不强、国际渠道不畅、国际化人才短缺等束缚，中国医药的国际化之路荆棘丛生。中国医药产业现状如何？短板几何？如何补齐？……中国医药产业如何“走出去”成为本土药企必须破解的难题。
    本版试图通过“圆梦国际 人才为先”系列报道，组织记者采访业内专家分析“中国医药制造”走向世界的短板所在，并结合药品国际注册专业人才培养项目，寻找补齐这些短板的战略战术，为行业健康发展献计献策。
    国际市场值得期待
    时至今日，海外市场对于中国制药企业来说已不再陌生，从最初的原料国际化、合同生产，到后来的制剂产品独立上市，本土制药企业在国际化征程上前仆后继，不断迈进。
    虽不懈努力，但问题亦时有出现。日前，多家中国药企欧盟GMP现场检查失利的消息引起行业热议。这意味着这些企业相关产品将无法正式进入欧盟市场。问题背后的深层次原因，值得深思。
    国际市场值得期待
    国际市场是我国医药产业的重要组成部分，其发展潜力颇为诱人。IMS统计数据显示，2011～2015年，全球药品市场增幅可达2800亿美元，其中仿制药市场为500亿美元。同时分析指出，仿制药市场增长率高于全球药品市场增长率约4～8个百分点。因此，对于拥有成本优势的中国仿制药生产企业来说，全球仿制药市场值得期待。
    中国医药保健品进出口商会发布的分析报告显示， 2014年1～11月，我国医药保健品进出口额为882亿美元，同比增长9.21%。其中，出口496亿美元，增长6.96%。但原料药仍然是我国医药产品出口的主力军。
    有专家进一步指出，目前来看，在海外市场中，医药欠发达市场由于经济环境不稳定、利润偏低，发展前景有限。尤其是近来巴西、印度、南非、土耳其、印尼等国家出现了高通胀率、经济增长疲弱、巨额对外赤字以及对外依赖性强等问题，新兴市场出现严重的信任危机。因此我国医药产业国际化长远目标仍应定位于更加稳定的国际医药发达市场，未来我国医药产业必须实现与发达医药市场的全面接轨。
    但目前状况并不令人乐观。中国医药保健品进出口商会统计显示，目前我医药企业产品国际化注册、认证比例较低：获得国际认证资格的原料药企业占全部原料药企业的15%；仅有103家制剂企业的143个品种获得国外GMP认证，占比不到3%；西成药出口27.11亿美元，70%出口东南亚、非洲、南美市场等新兴医药市场，在欧美发达市场接受程度低。
    辉瑞中国总经理吴晓滨博士曾坦言，中国本土药企如果想仅凭一己之力开拓发达国家的国际市场，将在产品质量、准入、渠道、商保、人才等方面遭遇诸多挑战。
    亟待补齐人才短板
    在中国制药企业国际化进程中，人才瓶颈问题比较突出。
    在国外知名药企工作多年，回国致力于推动医药质量标准国际化的中国医药质量协会副会长孙新生表示，缺乏质量管理高素质人才已成为我国药企国际化的瓶颈之一。多年来习惯了粗放式管理的企业，如果要让产品真正被国际市场认可，就必须建立现代质量体系，进行脱胎换骨的改革。
    一家猎头公司的研究显示，目前本土制药企业非常欠缺药品质量管理人才，特别是QA（质量保证）人员、QC(质量控制)人员、质量经理和质量部长奇缺。其中，QA人员必须掌握GMP管理知识，并且有一年以上药厂质量管理经验，能够独立完成车间生产过程中的质量监控、供应商选择及环境监测工作。QC人员要持检验员上岗证，并拥有较丰富的药厂化验室检验经验。
    此外，药企还缺乏了解药品国际注册的人才。从以往的经验看，在本土药企国际化进程中，由于对国际医药注册缺乏认识，一些名优中药配方被其他国家抢先申请专利。如日本210个汉方药制剂的处方全部来自中国。目前，国际市场中药年销售额超过300亿美元。其中，日本汉方药占比超过70%，韩国韩药约占10%的份额，而我国中药所占的5%份额中还有70%是廉价中药材，我国中药国际市场地位受到严峻挑战。
    引进培养双管齐下
    事实上，引进与培养是解决本土企业国际化中人才问题的有效途径。
    有专家指出，经济全球化促进了人才流动和人才竞争国际化，对人才资源开发工作提出了更高的要求。为了尽快实现人才国际化，药企必须具有“面向全球，海纳百川”的开放胸襟，开发利用好国际、国内两个人才市场，采取有效措施吸引海内外优秀人才。具体而言，可直接从海外或国外引进人才。为此，企业需要创新人才引进方式，拓宽人才引进渠道，加快人才信息化建设等。但光靠企业的努力还不够，政府也要积极采取措施，采用现代化网络手段，以多种形式为企业与人才牵线搭桥。如“青科协”就曾组织中国留日同学总会与华北制药集团进行合作，联合开发新药，取得了很好的经济效益。
    另一方面，自主培养需要的人才可谓解除人才瓶颈的根本之道。沈阳药科大学亦弘商学院教务部主任韩鹏副教授告诉记者，“走出国门”对中国医药企业的发展来说，具有非常重要的战略意义。但中国药企一直面临着企业自身管理、产品竞争力和开拓国际渠道能力不足的压力和挑战。而企业所有的竞争，究其实质都是人才的竞争。提升药品国际注册专业和管理人员基于政策法规的系统掌握和准确理解而构筑的管理能力，以及制定国际注册策略和组织实施国际项目的能力，已成为企业进行产品国际注册和市场国际化必须突破的瓶颈。其中，加强国际注册人才的培养，提高药品海外注册的能力，已成为企业拓展发展空间和实现国际化的重要途径。为此，沈阳药科大学亦弘商学院新开设了“药品国际注册专业能力培养项目”，力图以产品进入国外市场为目标，从药品注册角度，系统传授有关药品立题、研发、生产和管理的科学知识，使学员准确理解药品注册的法律法规，掌握必备的专业知识，培养战略思维和系统解决注册申请问题的能力，为企业走出“人才困境”提供帮助。

（责任编辑：秋彤）